非奈利酮片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

福建东瑞制药有限公司1 site in 1 countryStarted: September 15, 2025

Conditions

Drugs

Trial Snapshot

Phase: Bioequivalence
Status: Completed
Sponsor: 福建东瑞制药有限公司
Locations: 1
Primary Endpoint: 非奈利酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，福建东瑞制药有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®/可申达®，规格：10 mg，Bayer AG 持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®/可申达®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type: Interventional
Primary Purpose: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁 to 无上限 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施;
•年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（含 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•既往或目前无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等可能影响研究结果的急性、慢性疾病史或严重疾病史或确诊的肿瘤病史者。

Exclusion Criteria

•筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或从筛选期到试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；或尼古丁检测阳性者；
•患有变态反应性疾病者（如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分非奈利酮或辅料中任一成分（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红等）过敏者；
•筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期间不愿停止饮酒及酒精饮料者；
•有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺或血管条件不适合者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；
•有低血压病、Addison（艾迪森）氏病、高钾血症、低钠血症、高尿酸血症、心力衰竭、重度肝肾功能损害病史者，或筛选期钾离子大于 5.0 mmol/L、钠离子低于正常值下限者；
•筛选期的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2 者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者或有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
•在服用研究药物前 1 个月内大便不规律者，如腹泻（每天排便≥3 次或水样便者）、便秘等；
•在给药前 3 个月内献血或失血≥200 mL（包括成分血）、接受输血或使用任何血制品者，或计划在研究期间献血者，或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾）；
•在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者（包含导入期干预）或参加器械临床试验者；
•在给药前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
•在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
•在给药前 30 天内使用过任何诱导或抑制肝药酶（主要为 CYP3A4、CYP2C8）的药物【如：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、伊非韦伦、红霉素、圣约翰草、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、奈法唑酮、泰利霉素、维拉帕米、依非韦伦、氟伏沙明、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、氟喹诺酮类、抗组胺类等】，以及升高血清钾的药物【保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）】、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑或抗高血压药物、镇静催眠药等；
•在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如火龙果、芒果、葡萄柚或葡萄柚汁、杨桃、石榴、菠萝、槟榔、柑橘类水果）或试验期间不能停止此类饮食者，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料，或试验期间不能停止此类饮食者；
•在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
•对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）；
•患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
•筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；
•筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
•药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
•女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者；
•受试者因自身原因不能参加试验者；
•其他研究者判定不适宜参加的受试者；

Outcomes

Primary Outcomes

非奈利酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；

Time Frame: 给药后 24 h

Secondary Outcomes

非奈利酮的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F；(给药后 24 h)
将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。(试验期间至试验结束)

Investigators

Sponsor

福建东瑞制药有限公司

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