CTR20232233进行中（未招募）4 期
一项评价乌帕替尼在中国青少年和成人中重度特应性皮炎（AD）患者中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后观察性研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2023年7月31日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 接受乌帕替尼治疗的 AD 患者中严重感染的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价乌帕替尼在真实世界临床实践中，用于中国青少年（≥12 至＜18 岁）和成人（≥18 岁）中重度特应性皮炎（AD）患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入组时经医生确诊为中重度 AD
- •入组时年龄≥12 至＜18 岁且体重≥40kg 的中国青少年或年龄≥18 岁的成人
- •符合启动乌帕替尼治疗 AD 的患者，包括中国说明书中列出的任何必要的筛选检查
- •在进行任何研究相关活动前，患者（或青少年的法定代表人）自愿提供知情同意书或青少年（≥12 至≤17 岁）知情同意书（如适用）以参与本研究（应根据当地法规获取 / 记录）
- •开具乌帕替尼处方的决定在受试者参与研究之前形成，且这一决定独立于受试者是否参与试验的决定
排除标准
- •根据中国说明书或主治医生的判断，无法接受乌帕替尼治疗的患者
- •目前正在参与任何干预性研究的受试者
结局指标
主要结局
接受乌帕替尼治疗的 AD 患者中严重感染的发生率
时间窗: 至 104 周
次要结局
- 接受乌帕替尼治疗的 AD 患者中的特别关注的不良事件（AESI）的发生率(至 104 周)
- 达到 vlGA-AD 0 或 1 的患者比例(第 0，4，8，16，24，52，104 周)
- 达到 EASI 75/EASI 90/EASI 100 的患者比例(第 0，4，8，16，24，52，104 周)
- EASI 较基线的平均变化和百分比变化(第 0，4，8，16，24，52，104 周)
- 基线 WP-NRS≥4 的患者中达到 WP-NRS 改善≥4 的患者比例(第 0，4，8，16，24，52，104 周)
- 达到 WP-NRS 0/1 的患者比例(第 0，4，8，16，24，52，104 周)
- WP-NRS 较基线的平均变化和百分比变化(第 0，4，8，16，24，52，104 周)
- POEM 较基线的平均变化和百分比变化(第 0，4，8，16，24，52，104 周)
- 基线 POEM≥4 的患者中达到 POEM 改善≥4 的患者比例(第 0，4，8，16，24，52，104 周)
- 基线 POEM>2 的患者中达到 POEM≤2 的患者比例(第 0，4，8，16，24，52，104 周)
- 入组时年龄≥16 的患者 DLQI 较基线的平均变化和百分比变化或入组时年龄 12 至<16 岁的患者 cDLQI 较基线的平均变化和百分比变化(第 0，4，8，16，24，52，104 周)
- 入组时年龄≥16 岁且基线 DLQI≥4 的患者中达到 DLQI 改善≥4 的患者比例(第 0，4，8，16，24，52，104 周)
- 入组时年龄≥16 岁且基线 DLQI>1 的患者中达到 DLQI 0/1 的患者比例(第 0，4，8，16，24，52，104 周)
- 入组时年龄 12 至<16 岁且基线 cDLQI>1 的患者中达到 cDLQI 0/1 的患者比例(第 0，4，8，16，24，52，104 周)
- 基线 HADS-A≥8 或 HADS-D≥8 的患者中达到 HADS-A<8 和 HADS-D<8 的患者比例(第 0，4，8，16，24，52，104 周)
- HADS（总评分、HADS-A、HADS-D）较基线的平均变化和百分比变化(第 0，4，8，16，24，52，104 周)
- 青少年身高标准差离差法评分（HSDS）(第 0，16，24，52，104 周)
- 青少年站立身高变化(第 0，16，24，52，104 周)
- 青少年身高百分位数(第 0，16，24，52，104 周)
- 青少年生长速率（GV）(第 0，16，24，52，104 周)
- 青少年体重变化和 BMI 变化(第 0，16，24，52，104 周)
- 青少年体重百分位数和 BMI 百分位数(第 0，16，24，52，104 周)
- 青少年 Tanner 分期(第 0，16，24，52，104 周)
研究者
杨晓婷
AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/AbbVie Ireland NL B.V./AbbVie S.r.l/艾伯维医药贸易（上海）有限公司
研究点 (20)
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