ChiCTR2200060370Not yet recruitingPhase 4
泽布替尼联合化疗在初治结外弥漫大 B 细胞淋巴瘤 MCD 亚型的前瞻性、开放、多中心的临床观察性研究
自筹6 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: May 18, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 总有效率
Study Overview
Brief Summary
- 主要研究目的：泽布替尼联合治疗初治结外 DLBCLMCD 亚型的有效率 ORR（CR+PR），包括：2 周期 ORR 及 6 周期 ORR；
- 次要研究目的：泽布替尼联合治疗初治结外 DLBCLMCD 亚型的疗效和生存，包括：PFS；OS；CR；DOR;泽布替尼联合治疗初治结外 DLBCLMCD 亚型的安全性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •病理活检诊断按照 WHO2016 分类标准符合弥漫大 B 细胞淋巴瘤或高级别 B 细胞淋巴瘤；
- •病理组织或外周血高通量测序符合 MCD 亚型；
- •PET 检查提示存在≥2 个结外器官受累（中枢神经系统受累除外）；
- •通过诊断性成像（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）记录的横断面成像上的可测量病灶（定义为存在至少 1 个最大横截面直径（GTD）≥1.5 cm 的二维可测量病灶，不考虑短轴直径）；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2 分；
- •肝功能充分：胆红素≤3×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，或根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥35mL/min；
- •自愿参加，愿意提供上述治疗数据，签署并注明日期的知情同意。
Exclusion Criteria
- •因其它疾病正在应用免疫抑制治疗；
- •入组前已经接受了淋巴瘤其他方案的治疗；
- •研究者判定不适合参加本研究者；
- •严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；
Arms & Interventions
1 组
2 组
Outcomes
Primary Outcomes
总有效率
Secondary Outcomes
- 无进展生存率
- 总生存率
Investigators
Study Sites (6)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
泽布替尼联合化疗治疗复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性、多中心、开放、前瞻性临床研究ChiCTR2200057288百济公司72
Unknown
Not Applicable
泽布替尼联合 R-CHOP 方案诱导桥接自体造血干细胞移植治疗初治结外弥漫大 B 细胞淋巴瘤的单臂前瞻性临床研究ChiCTR2100053056海南尚霖阳光医学发展基金会40
Unknown
Phase 1
泽布替尼联合利妥昔单抗对比 R-miniCHOP 治疗高龄 / 脆弱初诊 MCD 型弥漫大 B 细胞淋巴瘤的多中心、前瞻性随机对照临床研究ChiCTR2500104714中国医学科学院72
Unknown
Not Applicable
ZBG 方案治疗初治滤泡性淋巴瘤疗效和安全性的研究ChiCTR2500106844自筹34
Unknown
Not Applicable
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件。 泽布替尼治疗持续性或慢性原发免疫性血小板减少症的有效性、安全性的单臂、多中心、探索性 II 期临床研究ChiCTR2200060868百济神州（北京）生物科技有限公司20