ChiCTR-IPR-14005265进行中（未招募）3 期
帕洛诺司琼联合地塞米松加或不加奥氮平防治三日顺铂方案化疗诱发的恶心呕吐的疗效比较：多中心、随机、平行组、对照研究
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 178 人开始时间: 2014年11月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 178
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 全程恶心、呕吐的完全控制率
研究概览
简要总结
明确帕洛诺司琼和地塞米松加或不加奥氮平，对顺铂三日化疗诱发的延迟性恶性、呕吐的效果及安全性，找到适合防治顺铂三日化疗的止吐方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
入选标准
- •1、拟接受化疗的初治或复治的肺癌、胃癌等患者，有明确的病理学诊断，拟接受含顺铂的 3 日化疗；
- •2、年龄 ≥18 岁，预计生存时间 3 个月以上；
- •3、ECOG ≤ 2 分；
- •4、足够的骨髓储备功能：血常规白细胞>4000/μl，中性粒细胞≥ 2000/μl, HB ≥ 10 g/L, Pt ≥ 80000/μl；
- •5、肾、肝功能：基本正常；
- •6、心脏功能：基本正常心脏功能，预计能完成化疗(既往没有心律失常、不可控的充血性心功能衰竭及 6 个月内的急性心肌梗死)；
- •7、化疗前 24 小时内无恶心、呕吐；
- •9、既往没有中枢神经疾病史，如不可控的脑转移、癫痫；
- •10、没有精神病 (也不属于以下情况：使用抗精神病药物的如氯氮平、利培酮、喹硫平、吩噻嗪或 butyrophen 已经使用 30 天，或者需要在研究期间继续使用;长期使用吩噻嗪等抗精神类药物。但是，如果氯吡嗪或其他的吩噻嗪药物作为解救性治疗是可以的)。
- •11、 非腹部的同步放化疗；
- •12、没有不可控的糖尿病史；
- •13、依存性好，所有患者能书写知情同意书，同意参加本临床的实验.
排除标准
- •1、既往接受过化疗的病人，止吐方案中有奥氮平、帕洛诺司琼。
- •2、哺乳期或怀孕期妇女；
- •3、试验期间需要作放疗的患者；
- •4、有消化道梗阻或窄角性青光眼；
- •5、患有严重心脏病、肝肾疾病、代谢功能紊乱者；
- •6、服用精神类或镇静类药物者；
- •7、存在脑转移（有高颅症状）或有癫痫发作病史者；
- •8、24 小时内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者；
- •9、慢性酒精中毒或有药物精神依赖者；
- •10、对奥氮平、5-HT3 拮抗剂过敏；
研究组 & 干预措施
试验组
奥氮平+帕洛诺司琼 +地塞米松
对照
帕洛诺司琼
干预措施: 帕洛诺司琼
结局指标
主要结局
全程恶心、呕吐的完全控制率
奥氮平的安全性和有效性
次要结局
- 帕洛诺司琼的安全性和有效性
- 不良反应
研究者
研究点 (7)
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