CTR20222620已完成生物等效性试验
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（200mg/25mg）在健康受试者空腹及餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年11月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
"主要目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：200 mg/25mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®，规格：200 mg/25mg；PatheonInc 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片 200 mg/25mg 和参比制剂达可挥®200 mg/25mg 在健康受试者中的安全性。"
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 65 周岁），男女均可；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高*2（m*2），体重指数在 19～26 范围内（包括临界值）
- •受试者在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内采用高效的避孕措施（包括受试者伴侣）
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者；
- •筛选期体格检查、生命体征检查（如收缩压<90 mmHg 或 140≥mmHg、舒张压<60mmHg 或≥90mmHg、脉搏<55 bpm 或>100 bpm）、实验室检查（血生化、尿常规、血生化等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •肺结核或胸片异常有临床意义者；
- •心电图异常有临床意义者；
- •感染标志物检查（乙肝表面抗原、丙肝、梅毒、艾滋病）有一项以上阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术等；
- •在过去五年内有药物滥用史或既往使用过毒品者，或药物滥用尿液筛查阳性者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •筛选前 3 月内有酗酒史者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒约 100ml），或试验期间不能禁酒者；
- •在使用试验药物前三个月内献血或大量失血者（≥400mL）；或输注血液制品者；
- •在使用试验药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有西罗莫司、匹莫齐特、辛伐他汀、咪达唑仑、依法韦仑、利福布汀、苯妥英等；
- •在使用试验药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- •试验前 3 天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验开展前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测阳性者；
- •在使用试验药物前三个月内参加临床试验且服用了研究药品者；
- •采血有困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •妊娠或哺乳期女性；或妊娠检查阳性者
- •受试者因个人原因无法完成试验者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至完成试验出组)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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