CTR20202673已完成生物等效性试验
一项随机、开放、四周期、二序列交叉设计，评价空腹和餐后状态下口服恩曲他滨丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中的相对生物利用度和生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2020年12月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：200mg/25mg）与 Patheon Inc.生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)（达可挥®，规格：200mg/25mg）在空腹和餐后状态下给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性；次要目的：考察受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片和参比制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)（达可挥®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：200mg/25mg）与patheon Inc.生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片(ⅱ)（达可挥®，规格：200mg/25mg）在空腹和餐后状态下给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 岁及以上健康男性和女性受试者；
- •男性体重不低于 50.0 公斤，女性体重不低于 45.0 公斤，体重指数（BMI）（体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常、或发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；或体格检查、生命体征异常有临床意义者；或根据 CKD-EPI 公式计算的 eGFR 小于正常值下限（90mL/min）者；
- •心电图异常有临床意义者；
- •HBsAg 阳性，HCV 抗体阳性、HIV 抗体阳性，梅毒抗体阳性者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物如牛奶或花粉过敏；或对恩曲他滨丙酚替诺福韦片中活性成分或者其辅料有过敏史者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •试验前 3 个月内每日吸烟数量>5 支者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血总量超过 400mL 或打算在研究期间献血或血液成分，或大量失血超过 400mL 者；
- •在服用研究用药物前 3 个月内参加了药物临床试验或使用过临床研究药品；
- •试验前 3 个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在服用研究用药物前 48h 内摄取了含葡萄柚成分的产品或水果；
- •在服用研究药物前 48h 内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气监测结果阳性；
- •有吞咽困难 / 不能整片吞服药物或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史者（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；
- •不能遵守统一饮食者（如对标准餐 / 高脂餐食物（仅限餐后试验）不耐受等）；
- •女性受试者正处于怀孕或哺乳期，14 天内有非保护性性行为或妊娠试验阳性；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选起至最后一次用药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施，3 个月内有妊娠计划或有捐精、捐卵计划；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •其它：研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 安全性评价指标:不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果(整个试验过程)
研究者
王玉梅
上海迪赛诺生物医药有限公司
研究点 (1)
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