CTR20192518已完成生物等效性试验
一项随机开放两周期自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下恩曲他滨替诺福韦片的生物利用度和生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年1月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标为恩曲他滨和替诺福韦的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的恩曲他滨替诺福韦片（规格：0.2g/0.3g）与 Patheon Inc.生产的恩曲他滨替诺福韦片（舒发泰®），规格：0.2g/0.3g）在空腹和餐后状态单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。考察受试制剂恩曲他滨替诺福韦片和参比制剂恩曲他滨替诺福韦片（舒发泰®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 55 岁的健康男性和女性受试者，男性体重不低于 50.0 公斤，女性体重不低于 45.0 公斤；
- •体重指数（BMI）（体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示体温、脉搏及血压正常，心电图、呼吸系统、肝、肾功能、血象和尿常规正常或异常无临床意义；
- •受试者愿意未来 6 个月内自愿采取有效避孕措施并于 6 个月内禁忌捐精子或卵子；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •筛选检查结果显示有临床意义异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •心电图异常有临床意义；
- •乙肝、丙肝、HIV、梅毒检查结果异常有临床意义；
- •对恩曲他滨替诺福韦片或者其辅料有过敏史；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •在服用研究药物前 3 个月内服用过临床研究药品，或入组了药物临床试验；
- •在服用研究药物前 3 个月内过量饮酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内每日吸烟数量>5 支；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血总量超过 400mL 或打算在研究期间献血或血液成分，或大量失血超过 400mL 者；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在服用研究药物前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品；
- •在服用研究药物前 7 天内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究药物前 24 小时内酒精呼气试验结果阳性或毒品检测结果阳性；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •受试者正处于怀孕或哺乳期，或未来 6 个月内有生育计划；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不耐受高脂高热量餐（仅限餐后试验）；
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标为恩曲他滨和替诺福韦的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 每周期给药前 0 小时至给药后 72 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
卡尤姆
上海迪赛诺生物医药有限公司
研究点 (1)
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