CTR20160396进行中（未招募）不适用
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年7月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
按有关生物等效性试验的规定，选择南非 Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd 生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：韦瑞德）为参比制剂，分别估算空腹及餐后给药富马酸替诺福韦二吡呋酯片的相对生物利用度，并分别进行等效性检验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性；
- •年龄在 18-45 周岁（包含 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性体重应不低于 45 kg，体重指数（BMI）在 19～26[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值），同一批志愿受试者体重相近；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；
- •酒精呼气检查、尿液药物筛查以及尿液尼古丁检测呈阳性者；
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •已知活动性 HBV、HIV、HCV 病毒感染者；
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其对富马酸替诺福韦二吡呋酯过敏者；
- •服用药物前 30 天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外；
- •不能耐受静脉穿刺采血或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •试验期间或试验结束后 6 个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施
- •不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者；
- •试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72h
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax，Vd，Ke，t1/2，CL(给药后 72h)
- Tmax，Vd，Ke，t1/2，CL(给药后 72h)
研究者
陈建
安徽安科恒益药业有限公司
研究点 (2)
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