ChiCTR2000029038进行中（未招募）4 期
肠道清洁剂对肠道微生态的影响及预防对策的多中心研究
科室自筹9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 肠道菌群组成及恢复时间：分别于肠道清洁前、肠道清洁后第 7 天、肠道清洁后第 14 天、肠道清洁后第 28 天的粪便及肠道清洁后第 42 天，行粪便 16srRNA 测序分析，以道清洁前肠道菌群组成为基线水平，分析肠道菌群的α及β多样性及肠道菌群组成总量和结构的变化，比较两组肠菌恢复至基线水平的时间。
研究概览
简要总结
评价枯草二联杆菌（益生菌）在肠道清洁后对肠道菌群变化的影响以及其对结肠镜检查后临床症状的影响，为肠道清洁后肠道菌群失调以及导致的临床症状的治疗提供科学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤70 岁；
- •自愿接受并遵守本实验方案，按时接受复查及随访；
排除标准
- •妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者；
- •伴有精神性疾病的患者；
- •研究前 1 个月服用过益生菌或者抗生素者；
- •近一个月做过肠道清洁的患者；
- •对本研究所用药物过敏的患者；
- •前三个月内参加过其它药物研究；
- •既往有息肉病史，且息肉大于 0.5cm 患者；
- •不愿意加入本试验，拒绝签署知情同意书或综合判断依从性较差的病例；
研究组 & 干预措施
试验组
益生菌
对照组
结局指标
主要结局
肠道菌群组成及恢复时间：分别于肠道清洁前、肠道清洁后第 7 天、肠道清洁后第 14 天、肠道清洁后第 28 天的粪便及肠道清洁后第 42 天，行粪便 16srRNA 测序分析，以道清洁前肠道菌群组成为基线水平，分析肠道菌群的α及β多样性及肠道菌群组成总量和结构的变化，比较两组肠菌恢复至基线水平的时间。
次要结局
- 随访胃肠道不适发生率，如纳差、腹胀、腹痛、腹泻等情况。
- 胃肠道不适的发生是否和肠道菌群的改变具有相关性。
- 肠道清洁后肠道菌群紊乱是否对原有疾病有影响。
- 检出肠道疾病（如结直肠息肉等）患者与正常人群肠道菌群的差异。
研究者
研究点 (9)
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