CTR20230433已完成1 期
RP902 片在中国成年健康志愿者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次口服给药剂量递增的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年2月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估中国成年健康受试者单次口服不同剂量 RP902 片后的安全性、耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估中国成年健康受试者单次口服不同剂量 RP902 片后的安全性、耐受性和药代动力学特征，并确定后期试验推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~55 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的成年健康男性或女性受试者；
- •体重指数为 19~26kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于 50kg，女性受试者体重不得低于 45kg
- •受试者在试验期间至给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- •能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •服用研究药物前 3 个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前 3 个月内有献血史者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或服用研究药物前 48 小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
- •服用研究药物前 1 个月内接种过疫苗
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料
- •筛选时乙型肝炎五项（接种乙肝疫苗致乙肝表面抗体阳性除外 ）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查任一检测阳性者
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查等
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者
- •有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或任何胃肠道手术史者（除阑尾切除术、疝气切开术之外）
- •女性受试者在筛选前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为；或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者
- •服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者
- •研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
结局指标
主要结局
评估中国成年健康受试者单次口服不同剂量 RP902 片后的安全性、耐受性
时间窗: 7 天
次要结局
- 评估中国成年健康受试者单次口服不同剂量 RP902 片后的药代动力学(受试者给药前 1.0 h 内和用药后 5 min、15 min、30 min、1h、2 h、4 h、6 h、8 h、12 h、24 h、36 h、48 h)
研究者
师勇勇
润佳（苏州）医药科技有限公司
研究点 (1)
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