Erythropoietins betydning for den kognitive funktion hos diabetikere under eksperimentel hypoglykæmi. - HypoEPO Trial

Phase 1

• Conditions: Type 1 Diabetes / hypoglycaemia; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10012601Term: Diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2007-005651-41-DK
• Lead Sponsor: Peter Lommer Kristensen

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-12-06
• Last Update Posted: 3 April 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

Type 1 diabetes.
2 eller flere hypoglykæmiske episoder inden for det sidste år.
Hypoglycaemia unawareness (defineret som i Pedersen-Bjergaard et al (24).
Alder >18 år.
Diabetesvarighed > 5 år.
Vægt > 50 kg.
Negativ graviditetstest eller sikker antikonception iht. Lægemiddelstyrelsens retningslinier.
Underskrevet informeret samtykke.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Graviditet eller amning.
Hjerteinsufficiens (NYHA 2-4).
Kendt iskæmisk hjertesygdom (defineret som antianginøs behandling eller/og tidl. bypass-operation eller PCI).
Epilepsi.
Tidligere dyb vene trombose/lungeemboli.
Thrombocytose ved første blodprøve, dvs. før besøg 1 (thrombocyttal > 400 x 109/l).
Brug af betablokkere (slører symptomer på hypoglykæmi).
Synsnedsættelse, der besværliggør kognitiv funktionsmåling.
Tidligere apopleksi.
Behandling eller tidligere behandling med epoetin.
Nedsat nyrefunktion (plasma-kreatinin over 100 umol/l for mænd og 88 umol/l for kvinder ved sidste blodprøve).
Hæmoglobinkoncentration < 7,0 eller > 11 mmol/l ved første blodprøve, dvs. før besøg 1.
Operation med formodet blodtab inden for de sidste 6 uger.
Konstateret solid eller hæmatologisk cancer.
Ciclosporinbehandling (interaktion med epoetin).
Mistanke om non-kompliance med forsøgsprotokollen.
Forhold, der efter investigators skøn er uforenelige med deltagelse, fx hensynet til patientens sikkerhed.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified