ChiCTR2400084128尚未招募4 期
小儿柴桂退热口服液治疗急性上呼吸道感染伴发热（表寒里热证）的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床试验
企业提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- CARIFs 综合症状维度痊愈率
研究概览
简要总结
- 以阳性药为对照，评价小儿柴桂退热口服液治疗急性上呼吸道感染（表寒里热证）改善综合症状、提升患儿生活质量的疗效；
- 以阳性药为对照，评价小儿柴桂退热口服液用于治疗急性上呼吸道感染（表寒里热证）患儿退热疗效；
- 探索小儿柴桂退热口服液用于治疗上呼吸道感染（表寒里热证）患儿减少并发症的疗效；
- 比较小儿柴桂退热口服液和小儿感冒舒颗粒治疗急性上呼吸道感染伴发热的经济性；
- 评价小儿柴桂退热口服液临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲 施盲对象：受试者和研究者
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 符合急性上呼吸道感染西医诊断标准(参照《诸福棠实用儿科学》第 9 版及《儿科学》人民卫生出版社第 9 版制定,结合症状、体征、实验室检查可诊断)；
- •（2） 符合中医感冒表寒里热证辨证标准（参考《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南·急性上呼吸道感染》、《中医诊断学（十三五第 10 版）》制定，结合主证次证舌脉指纹可诊断）；
- •（3） 1 岁≤年龄≤14 岁；
- •（4） 病程≤36h 且就诊前 24h 内最高体温≥37.3℃；
- •（5） 知情同意过程应符合规定
排除标准
- •（1） 确诊为咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎、化脓性中耳炎、支气管炎、毛细支气管炎、肺炎、流行性感冒等疾病患儿；
- •（2） 确诊为幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等传染病患儿；
- •（3） 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病患儿；
- •（4） 不能用所试验病证或可合并疾病病情解释的血肌酐(SCr)、尿素氮(BUN)和谷丙转氨酶(ALT)增高，以及尿蛋白、尿红细胞“+”以上者；
- •（5） 对试验用药品已知成分过敏者；
- •（6） 近 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验；
- •（7） 研究者认为不宜入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
CARIFs 综合症状维度痊愈率
次要结局
- CARIFs 综合症状维度总有效率
- 中医证候疗效（综合症状疗效、单项症状疗效）
- 儿童版五维健康量表（EQ-5D-Y）评分差值
- 退热起效时间（h）
- 完全退热时间（h）
- 解热镇痛药使用情况
- 并发症发生率
- 不良事件 / 不良反应发生率
- 增量成本-效果比
- 增量成本-效用比
研究者
研究点 (2)
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