临床试验/CTR20242819

CTR20242819进行中（未招募）3 期

评价 ZX-7101A 片在 5-11 岁儿童无并发症单纯性流感受试者中安全性、有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照 III 期临床研究

未提供62 个研究点分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年8月14日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 180
试验地点: 62
主要终点: （第一部分）ZX-7101A 片剂给药后血浆中原药 ZX-7101A 以及代谢产物的药代动力学参数。包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2 等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 ZX-7101A 片在 5-11 岁儿童无并发症单纯性流感受试者中安全性、有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照 III 期临床研究

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 5岁(最小年龄) 至 11岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•随机化时年龄≥5 周岁且<12 周岁，性别不限。
•筛选期患者同时满足下列各标准：(1) 快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；(2) 筛选期腋温≥37.5℃；若服用退热药，须服药后（4 小时以上）腋温≥37.5℃；(3) 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.肌肉或关节痛、b.乏力、c.头痛、d.发热或恶寒 / 发汗；(4) 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽。
•最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤48 小时。症状出现定义为：(1) 体温首次≥37.5℃（腋温）或 37.5℃（口腔温度）或 38.0℃（直肠或鼓膜温度）；(2) 或出现至少一种全身性或呼吸系统症状：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽、d.肌肉或关节痛、e.乏力、f.头痛、g.发热或恶寒 / 发汗。
•受试者和其监护人均同意参加研究并签署书面知情同意书（ICF），并遵守所有研究程序，包括填写受试者日记卡（监护人可协助评估 / 填写）。

排除标准

•需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意 1 条）：
•(1) 出现以下情况之一的重症病例：持续高热＞3 天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥；严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；合并肺炎；原有基础疾病明显加重；需住院治疗的其他临床情况。(2)出现以下情况或研究者判断的危重病例（包括但不限于以下）：呼吸衰竭；急性坏死性脑病；休克；多器官功能不全；其他需进行监护治疗的严重临床情况。
•重症病例的高危人群（满足下列标准任意 1 条）：
•(1) 伴有如下基础疾病且研究者判断有临床意义，例如：肺部疾病（如哮喘、气管肺发育不良、囊性纤维化等）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、心脏病（如先天性心脏病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III-IV 级]，不包括无任何其他心脏相关症状的高血压）、影响呼吸道分泌物清除能力的神经系统和神经肌肉疾病（如认知功能障碍、脊髓损伤、癫痫发作、神经肌肉障碍和脑瘫）、代谢性及内分泌系统疾病等；(2) 免疫功能低下人群，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染、或近 3 个月服用免疫抑制剂者；(3) 心电图显示校正 QT 间期异常有临床意义者（男性 QTc＞440ms 或女性 QTc>450ms）（校正 QT 间期按照 Fridericia 公式计算，即 QTcF）；(4) 需要长期服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物的受试者，定义为：需要每天规律服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物超过 14 天；(5) 体重指数（BMI）超过本方案采用的体重标准者；
•筛选期经胸部影像学检查[X 线（正位片或正侧位片）/CT]证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。
•筛选前 2 周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。
•合并其他呼吸道感染，或需要使用全身抗感染治疗，或筛选时血常规检查：白细胞计数（WBC）>ULN（静脉血）。
•咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。
•吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。
•怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。
•体重＜20 kg 的患者。
•筛选前 7 天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2 离子通道阻滞剂和帽状结构依赖型核酸内切酶（CEN）抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、巴洛沙韦等）者。
•随机前 14 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗者；随机前 6 个月内接受过流感疫苗的受试者。
•怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
•妊娠试验检查呈阳性者。
•筛选前 30 天内参加过其他临床试验且使用了任何其他临床试验用药或器械者。
•经研究者判断不适于参加本临床研究的受试者。

结局指标

主要结局

（第一部分）ZX-7101A 片剂给药后血浆中原药 ZX-7101A 以及代谢产物的药代动力学参数。包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2 等。

时间窗: D1-D15

（第二部分）AE、SAE、生命体征、ECG、体格检查和实验室检测等。

时间窗: D1-D15

次要结局

（第一部分）AE、SAE、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查。(D1-D15)
（第二部分）所有流感症状缓解的时间（单位：小时）。(D1-D15)
（第二部分）各访视点和各评估时间点所有流感症状缓解的受试者比例。(D1-D15)
（第二部分）流感病毒 RNA 转阴的时间(D1-D15)
（第二部分）流感病毒滴度转阴的时间。(D1-D15)
（第二部分）各访视点流感病毒 RNA 及病毒滴度较基线的变化。(D1-D15)
（第二部分）各访视点流感病毒 RNA 阳性及病毒滴度可测的受试者比例。(D1-D15)
（第二部分）流感相关并发症（住院治疗、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和影像学证实的肺炎等）的发生率(D1-D15)
（第二部分）合并使用挽救药物的受试者比例和服药频次。(D1-D15)
（第二部分）出现耐药的病毒株，治疗中出现的 PA 蛋白氨基酸置换。(D1-D15)
（第二部分）氨基酸置换的 PA 蛋白对药物的敏感性。(D1-D15)
（第二部分）评估 ZX-7101A 单次口服后的血浆浓度暴露，以及 ZX-7101 暴露与不良事件、疗效之间的关系(D1-D15)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

陈玲玲

南京征祥医药有限公司

研究点 (62)

Loading locations...

相似试验

已完成

3 期

评价 ZX-7101A 片治疗青少年无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

CTR20233060360

已完成

不适用

ZX-7101A 片治疗单纯性流感的有效性及安全性研究

CTR20221729930

进行中（未招募）

3 期

ZY-A001 治疗儿童急性上呼吸道感染（表里俱热证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心 III 期临床试验

一项在肝功能不全（轻度或中度）受试者和健康受试者中评价单次口服 ZX-7101A 片的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、平行研究

CTR2022253132