评价猪肺表面活性物质混悬液治疗新生儿呼吸窘迫综合症有效性和安全性的随机、单盲、阳性对照、平行临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 临床反应:观察发绀改善情况,三凹征有无缓解等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价猪肺表面活性物质混悬液治疗新生儿呼吸窘迫综合症有效性和安全性，研究结果将被国家食品药品监督管理总局用作新药注册的审评
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 0天(最小年龄) 至 1天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床症状、体征和 X 线胸片检查结果，诊断为新生儿呼吸窘迫综合症的患儿
- •需要持续气道正压通气或机械性通气
- •患儿家属自愿签署知情同意书
排除标准
- •严重窒息，出生后 5 分钟 Apgar≤3 分或脐动脉血 pH＜7.1
- •严重的先天性畸形儿（如染色体异常、复杂心血管畸形、肺发育不良、横膈疝等）
- •严重宫内感染、气胸、间质性肺气肿等气体漏出、贫血、低血糖、低血压经治疗无法纠正者
- •出生后曾使用肺表面活性物质者
结局指标
主要结局
临床反应:观察发绀改善情况,三凹征有无缓解等
时间窗: 用药前及用药后 1 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时进行
血气分析：记录动脉血氧含量（SaO2）、PaO2, PaCO2，pH，碳酸氢根（HCO3），碱剩余（BE）、
时间窗: 除用药前及用药后 1 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时定期检测外，根据需要随时监测
呼吸机参数：记录 FiO2， 氧合指标（PaO2:FiO2），a:APO2，吸气峰压，平均气道压，吸 / 呼，呼气末正压；如果使用持续气道正压通气或高频呼吸机也应记录相应参数
时间窗: 在用药前及用药后 1 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时进行
胸部 X 线检查
时间窗: 在用药前及用药后 6 小时、24 小时、72 小时进行
临床反应:观察发绀改善情况,三凹征有无缓解等
时间窗: 用药前及用药后 1 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时进行
胸部 X 线检查
时间窗: 在用药前及用药后 6 小时、24 小时、72 小时进行
血气分析：记录动脉血氧含量（SaO2）、PaO2, PaCO2，pH，碳酸氢根（HCO3），碱剩余（BE）、
时间窗: 除用药前及用药后 1 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时定期检测外，根据需要随时监测
呼吸机参数：记录 FiO2， 氧合指标（PaO2:FiO2），a:APO2，吸气峰压，平均气道压，吸 / 呼，呼气末正压；如果使用持续气道正压通气或高频呼吸机也应记录相应参数
时间窗: 在用药前及用药后 1 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时进行
次要结局
- 患儿病死率(用药后 72 小时内)
- 机械通气时间、吸氧时间、住院时间(用药后 72 小时内)
- 新生儿呼吸窘迫综合症相关并发症的发生率（肺出血、支气管肺发育不良 BPD、肺炎、败血症、颅内出血、动脉导管未闭、气胸、间质性肺气肿等）(用药后 72 小时内)
- 一般体格检查(用药前及用药后 1 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时进行)
- 心、肝及肾等的变化(用药前及用药后 24 小时、72 小时进行)
- 电解质检查(用药前及用药后 24 小时、48 小时、72 小时进行)
- 空腹血糖检查(用药前及用药后 1 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时进行)
- 患儿病死率(用药后 72 小时内)
- 机械通气时间、吸氧时间、住院时间(用药后 72 小时内)
- 新生儿呼吸窘迫综合症相关并发症的发生率（肺出血、支气管肺发育不良 BPD、肺炎、败血症、颅内出血、动脉导管未闭、气胸、间质性肺气肿等）(用药后 72 小时内)
- 一般体格检查(用药前及用药后 1 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时进行)
- 心、肝及肾等的变化(用药前及用药后 24 小时、72 小时进行)
- 电解质检查(用药前及用药后 24 小时、48 小时、72 小时进行)
- 空腹血糖检查(用药前及用药后 1 小时、6 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时进行)
研究者
黄荣强
中国人民解放军第二军医大学基础部 / 中国人民解放军第二军医大学基础部;三九集团湛江开发区双林药业有限公司;/三九集团湛江开发区双林药业有限公司