CTR20244730进行中（未招募）2 期
HT-101 注射液或 HT-102 注射液在慢性乙肝病毒感染患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年12月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，并判定其与试验药物之间的相关性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射 HT-101 注射液或 HT-102 注射液的安全性及耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~30.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- •慢性 HBV 感染且接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂稳定治疗≥6 个月（慢性 HBV 感染：临床证据表明 HBV 感染≥6 个月；核苷（酸）逆转录酶抑制剂限定为以下四种之一：恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦）
- •100 IU/mL<HBsAg 定量水平<3000 IU/mL
- •HBV DNA 检测结果低于定量下限（研究中心）；
- •受试者承诺在试验期间及末次用药后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有证据提示显著的肝纤维化或肝硬化[既往半年内肝脏穿刺病理显示为进展性肝纤维化或肝硬化，即纤维化分期≥F3，和 / 或筛选期肝脏硬度测定（LSM）>9 kPa]；
- •既往具有肝功能失代偿表现或疾病史，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：食管胃静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等
- •慢性 HBV 感染以外的其他慢性肝脏疾病史，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：中度及以上脂肪肝，酒精性肝病，自身免疫性肝病，遗传代谢性肝病等
- •肝细胞癌（HCC）的病史或疑似 HCC（例如，甲胎蛋白[AFP]水平升高，或腹部超声或其它成像检查显示可能病变等）
- •筛选前 6 个月内使用免疫抑制剂或免疫调节剂类药物（包括治疗乙肝的免疫调节类药物）者
- •筛选期控制不佳的血压异常（收缩压>160 mmHg 或< 90 mmHg，或舒张压>100 mmHg 或<50 mmHg）且研究者判定不适宜参加本试验者
- •筛选期 12 导联心电图：心率>100 bpm 或<50 bpm，QTcF>450 ms（Fridericia 公式计算），或者异常且研究者认为有临床意义；
- •筛选期明显的实验室检查异常，且研究者判定不适宜参加本试验者
- •合并获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、甲肝、丙肝、丁肝或戊肝疾病的患者，或传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、甲肝抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁肝抗体、戊肝抗体）阳性
- •问诊或体检发现有精神疾病史（，或其他研究者认为不适合参加本研究的慢性疾病史如心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、血液、神经等系统疾病者
- •活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（已治愈且首次试验药物给药前 5 年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌或原位宫颈癌除外）或筛选前怀疑恶性肿瘤者
- •筛选前 14 天内曾接种过疫苗
- •试验筛选前 3 个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术者康复，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者
- •入组前 3 个月内使用其他临床试验药物或医疗器械，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内失血≥200 mL；
- •筛选前 30 天内平均每周饮酒≥14 单位酒精（1 单位=45 mL 烈性酒，150 mL 葡萄酒，350~360 mL 啤酒），或不同意在试验期间禁酒者；
- •PK 采血前 2 天内吸烟或饮用含咖啡因的食物或饮料者，或酒精呼气检测阳性者
- •妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者
- •有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者；
- •已知对试验药物的任何成分和 / 或其他同类产品过敏，有严重的食物、药物过敏史或过敏体质者；
- •不能耐受皮下注射，或有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；受试者可能因为其他原因而不能完成本研究试验，或研究者认为不适宜参加本研究者
结局指标
主要结局
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，并判定其与试验药物之间的相关性
时间窗: 首次给药后 36 周
次要结局
- 血浆中 HT-101（及其代谢产物，如必要）、血清中 HT-102 的浓度经时变化(首次给药后 36 周)
- HBsAg、HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg 和 HBcAb 的检测值和相对基线的变化值 HBeAb 阴性患者的阳性率(首次给药后 36 周)
- 免疫原性评估(首次给药后 36 周)
研究者
丁丽娟
苏州星曜坤泽生物制药有限公司
研究点 (6)
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