ChiCTR2400082249进行中（未招募）1 期
HY-078020 片在健康志愿者中的单次给药耐受性及初步 PK/PD 研究
合肥医工医药股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月3日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性指标
研究概览
简要总结
主要目的： 评估中国健康受试者单次口服不同剂量 HY-078020 片后的耐受性和安全性。 次要目的： 评估中国健康受试者单次口服不同剂量 HY-078020 片后，HY-078020 片在人体内的药代动力学 / 药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为双盲研究，受试者、研究者、申办者以及所有参与治疗或临床评定的医务人员对受试者接受何种试验用药物均不知情
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～45 周岁成年男性或女性受试者（包括边界值）；
- •2.男性体重至少 50 kg，女性体重至少 45 kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •4.受试者承诺从筛选前 14 天至末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精计划且自愿采取有效避孕措施者（参见附录 1）；
- •5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •凡有下列情况之一者，均列为排除对象：
- •1.有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或经研究者判断有临床意义的病史；
- •2.怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •3.筛选前 3 个月内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；
- •4.筛选前 14 天内服用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •5.在筛选前 1 个月内接种过任何疫苗或需要在研究期间（包括研究药物末次给药后 30 天内）接种疫苗者；
- •6.筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •7.筛选前 3 个月内参加任何临床试验且服用了临床试验药物者或使用了临床试验器械者；
- •8.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400ml）、接受输血或使用血制品者；
- •9.有皮肤划痕症者，或双臂皮肤有破溃、红肿、硬节、疤痕等，研究者认为影响组胺点刺试验结果判读者；
- •10.妊娠检查阳性或或哺乳期妇女；
- •11.静脉采血困难或晕针晕血者；
- •12.每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
- •13.嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •14.酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •15.有吸毒史或药物滥用筛查阳性者；
- •16.对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者；
- •17.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
组 3
组 4
组 5
组 6
结局指标
主要结局
安全性及耐受性指标
次要结局
- 药动学指标
- 药效学指标
研究者
研究点 (1)
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