CTR20201592进行中（未招募）1 期
APG-2575 单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的 Ib 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 284 人开始时间: 2020年8月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 284
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- APG-2575 单药及联合治疗的安全性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 APG-2575 单药及联合疗法治疗复发难治性 AML 受试者的安全性、疗效、药代动力学特征和药效动力学作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据世界卫生组织(WHO) 2016 年标准诊断的复发或难治性急性髓系白血病(AML)、混合表型急性白血病(MPAL)、慢性髓系单核细胞白血病(CMML)，母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)，高风险的骨髓增生异常综合征(HR-MDS)，由于年龄或合并症，不适合标准化疗的初诊 AML。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2 分(对 60~74 岁不适合标准化疗的初诊 AML 可以为 0~3 分)。
- •患者能接受 APG-2575 口服给药。
- •男性、育龄妇女（必须已绝经至少 12 个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
- •受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
- •诊断为急性早幼粒细胞白血病患者或 BCR-ABL1 阳性的 AML 患者。
- •因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性未恢复至 CTCAE5.0 版低于 2 级（脱发除外）。
- •接受过异基因造血干细胞移植或过继免疫细胞治疗，或 1 年内进行过自体造血干细胞移植。
- •活动性中枢神经系统白血病浸润。
- •在首次接受研究药物前 14 天内或小于 5 倍半衰期内，接受了化学治疗(羟基脲可在接受研究药物前 24 小时使用)、放射治疗、手术、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或任何临床研究治疗。
- •在首次接受研究药物前 7 天内，使用了 CYP3A4 的中强效诱导剂和中强效抑制剂。
- •需要全身治疗的活动性的真菌、细菌和 / 或病毒性感染。
- •根据研究者判断，存在影响 APG-2575 吸收的胃肠道疾病。
- •研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
结局指标
主要结局
APG-2575 单药及联合治疗的安全性。
时间窗: 从签署知情同意书开始，直至接受最后一次给药后 30 天内
次要结局
- APG-2575 单药或联合治疗的抗肿瘤活性(筛选期、第 1 周期、治疗期间偶数周期第 22-28 天和研究结束（如果距最后 1 次评估＞28 天）。)
- APG-2575 单药或联合治疗中的药代动力学特征(第 1 治疗周期)
研究者
翟一帆
苏州亚盛药业有限公司
研究点 (12)
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