CTR20241549已完成1 期
TQC3927 吸入粉雾剂在健康成人受试者单次剂量递增安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年5月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估健康受试者单次吸入 TQC3927 后的安全性、耐受性。 次要目的 评估健康受试者单次吸入 TQC3927 后的药代动力学（PK）特征。 探索性目的 探索 TQC3927 在人体内的原型和主要代谢产物的主要排泄途径，考察尿液和粪便的累积排泄率，并探索血、尿液和粪便中代谢产物鉴定。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
- •健康志愿者年龄在 18–45 岁，男性或女性
- •体重指数（BMI）在 19-28kg/m2（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
- •受试者自愿签署知情同意书开始至末次服药后 90 天内无生育计划，且自愿采取医学认可的避孕措施 （包括伴侣）
排除标准
- •筛选前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者
- •既往史或当前在临床上有不稳定的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液系统、神经系统或神经 / 精神疾病 / 异常
- •患有青光眼、功能性便秘、前列腺增生、尿路梗阻等病史者
- •筛选前或随机分组前 6 周内出现下呼吸道感染。筛选前或随机分组前 6 周内需要抗生素的上呼吸道感染
- •目前有活动性结核病、支气管扩张或其他非特异性肺部疾病史
- •筛选前 30 天内使用任何活疫苗 （流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者
- •有药物过敏史，或特定过敏史者 （哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL（不包含女性经期失血）；或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者
- •筛选前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料 （平均每天 8 杯以上，每杯 250mL）者
- •筛选前 48 小时内，摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物 （如 葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •嗜烟者或首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒 （即女性每周饮酒超过 14 标准单位,男性每周饮酒超过 21 标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者
- •既有药物滥用史 / 毒品使用史者，或药物滥用筛查 （包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等）、腹部 B 超、胸部 X 线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- •筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体任意一项检查结果呈阳性者
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者
- •筛选时生命体征异常且由研究者判断有临床意义者
- •筛选时 12 导联心电图经研究医生判断为异常有临床意义者，或经校正的 QT 间期：QTcF≤350 毫秒或≥450 毫秒，或有长 QT 综合征病史者；PR 间期[从波 P 开始到心室除极 （Q 或 R） 开始的持续时间，以毫秒为单位]>200 毫秒
- •筛查时血清钾浓度<3.5mmol/L 的受试者
- •受试者有慢性头痛病史，和 / 或近 1 月有头痛病史，经研究者评估不适合参加本研究
- •经培训后仍无法正确使用 TQC3927 吸入粉雾剂的受试者
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 研究期间
严重不良事件
时间窗: 研究期间
安全性检查异常（如实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等）的发生次数、发生率、严重程度
时间窗: 研究期间
次要结局
- 血浆 PK 参数包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，Vz/F，CLz/F，λz，AUC_%Extrap，MRT0-t，MRT0-∞。(研究期间)
- 尿液和粪便 PK 参数：Aecum，Aeu,cum，Aef,cum，Aeu，Aef，CLr，Fe%，Fe%u，Fe%f(研究期间)
研究者
于鼎
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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