CTR20262047尚未招募2 期
在慢性自发性荨麻疹患者中评估 HRS-3095 片的疗效、安全性、药代动力学及药效动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 第 4 周时每周荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化
研究概览
简要总结
评估 HRS-3095 片在慢性自发性荨麻疹患者中的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时参与者年龄 18~70 周岁（含两端值），男女不限；
- •筛选前患有慢性自发性荨麻疹（CSU），且病程至少 6 个月；
- •筛选时，诊断为 H1 抗组胺药控制不充分的 CSU，定义为：筛选前曾持续≥6 周存在瘙痒和风团症状，尽管期间规律使用 H1 抗组胺药治疗；
- •随机前 7 天，UAS7 评分≥16（范围 0- 42），HSS7 评分≥8（范围 0-21）；
- •筛选访视首次 UAS 评分前 3 天连续稳定使用规定剂量的第二代 H1 抗组胺药；
- •愿意并能够在研究期间按照方案要求完成日志填写，且随机前 7 天的每日患者 UAS 评分不得缺失；
- •参与者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求；
- •具有生育能力的女性参与者或伴侣为育龄女性的男性参与者，自签署 ICF 至最后一次给药后 3 个月内必须避免捐献精子 / 卵子，且同意采取研究方案规定的高效避孕措施。
排除标准
- •可能影响研究评估的任何皮肤疾病（例如，慢性诱导性荨麻疹、荨麻疹性血管炎、特应性皮炎、银屑病等）；
- •筛选前特定洗脱期内，接受过对于研究疾病有治疗作用或有免疫抑制 / 调节作用的外用或系统性药物治疗；
- •筛选前 8 周或 5 个半衰期（如果半衰期已知）或 30 天内（针对小分子）接受过研究性药物或医疗器械的治疗，以时间较长者为准；
- •筛选前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗，或随机前 3 个月内参与过疫苗临床试验；
- •有肝脏疾病的病史或正在接受肝脏疾病治疗；
- •筛选前 4 周内或筛选期间使用全身性抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染史或有浅表皮肤感染（如脓疱病）；
- •患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •随机前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
- •患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况；
- •参与者筛选期的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部正位 X 线/CT 检查、腹部超声检查、结果异常有临床意义，且经研究者评估可能增加受试者试验风险或影响研究科学性的；
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；
- •在筛选前 6 个月内有酒精滥用（即每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）或非法药物滥用史；
- •研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，以及其他任何可能导致患者对试验程序和日志填写不能依从的情况。
结局指标
主要结局
第 4 周时每周荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化
时间窗: 第 4 周
次要结局
- 血清 PD 指标(全程)
- 第 4 周 DLQI=0 或 1 分的参与者比例(第 4 周)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及心电图等(全程)
- 血浆中药物及代谢物浓度(全程)
- 第 2 周时每周荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化(第 2 周)
- 第 2、4 周时每周瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化(第 2、4 周)
- 第 2、4 周时每周风团严重程度评分（HSS7）较基线的变化(第 2、4 周)
- 第 2、4 周时每周 UAS7 较基线的变化百分比(第 2、4 周)
- 第 2、4 周时每周 ISS7 较基线的变化百分比(第 2、4 周)
- 第 2、4 周时每周 HSS7 较基线的变化百分比(第 2、4 周)
- 第 2、4 周时 UAS7≤6 的患者比例(第 2、4 周)
- 第 2、4 周时 UAS7=0 的患者比例(第 2、4 周)
- 第 2、4 周时 UAS7 达到最小重要差异值（MID)（UAS7 较基线下降≥10 分）应答者比例(第 2、4 周)
- 第 2、4 周时 ISS7 MID（ISS7 较基线下降≥5 分）应答者比例(第 2、4 周)
- 至 UAS7 MID（UAS7 较基线下降≥10 分）应答的时间(第 2、4 周)
- 至 ISS7 MID（ISS7 较基线下降≥5 分）应答的时间(第 2、4 周)
- 第 2、4 周时 7 天血管性水肿活动度评分（AAS7）较基线的变化(第 2、4 周)
- 第 4 周时荨麻疹控制程度测试（UCT）较基线的变化(第 4 周)
- 第 4 周时 UCT≥12 的参与者比例(第 4 周)
- 第 4 周时皮肤病相关健康生活质量（DLQI）较基线的变化(第 4 周)
研究者
研究点 (33)
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