CTR20242558进行中（未招募）3 期
多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物德谷胰岛素利拉鲁肽注射液和诺和益®治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 554 人开始时间: 2024年7月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 554
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 糖化血红蛋白较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究联邦生物研制的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液对 2 型糖尿病患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～75 周岁，性别不限；
- •确诊为 2 型糖尿病，同时筛选时满足 7.0%≤糖化血红蛋白≤10.0%；
- •筛选前接受二甲双胍±另外一种口服降糖药治疗至少 90 天血糖控制不佳者，且筛选前 60 天内需稳定剂量治疗。
- •受试者在试验前接受知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •对本试验用药或其制剂辅料、胰岛素或 GLP-1 受体激动剂类药物过敏者，或筛选时有过敏症状或疾病者；
- •体重指数≤19 或≥40kg/m2；
- •筛选前 90 天接受入选标准所述外的其它降糖药或全身性糖皮质激素治疗者，以下情况除外：筛选前 90 天内曾用胰岛素短期治疗且治疗累积时间≤10 天或糖皮质激素治疗累计≤2 周，且用药结束时间距离筛选首日＞7 个半衰期。或预期在试验期间需要使用全身性糖皮质激素治疗；
- •肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清 ALT、AST 超过参考值范围上限 2.5 倍。肾小球滤过率估测值＜45ml·min-1·1.73m-2；
- •筛选时的血清降钙素≥50pg/mL；
- •筛选前 6 个月内发生有临床意义的心脑血管疾病者。
- •筛选时收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；
- •筛选前 6 个月内出现糖尿病急性代谢紊乱者；
- •筛选前 6 个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史等可能导致胰腺炎高风险因素或甘油三酯≥5.6mmol/L 的患者；
- •筛选前 1 年内发生急性胆囊疾病 2 次以上；
- •有甲状腺髓样癌、甲状腺髓样癌既往史或家族史、或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人史或家族史者；
- •合并未控制的甲状腺功能亢进或减退症，库欣综合征，胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病或研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病；
- •并发其他疾病，如神经系统、内分泌系统、精神、恶性肿瘤疾患等，研究者认为严重影响受试者的安全、疗效评价或依从性；
- •已知的糖尿病性增殖性视网膜病变或黄斑病变，且研究者评估需要急性治疗者，或者在研究期间其他可能需要手术治疗的不稳定视网膜病变；
- •曾有严重低血糖昏迷病史或者入组前 2 个月内曾有频繁低血糖；
- •受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者；
- •妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠，育龄期男女不愿意使用有效的避孕措施；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或酒精滥用史；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白较基线的变化。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 糖化血红蛋白较基线的变化(整个试验期间)
- 静脉空腹血糖较基线的变化；(整个试验期间)
- 空腹血脂较基线的变化；(整个试验期间)
- 达标率情况，包括： · 糖化血红蛋白达标率（＜7%和≤6.5%）； · 空腹血糖达标率（4.4-7.0mmol/L）； · 糖化血红蛋白及空腹血糖联合达标率；(整个试验期间)
- 体重、腰围较基线的变化。(整个试验期间)
研究者
严慧如
联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 / 珠海联邦生物医药有限公司 / 珠海联邦制药股份有限公司
研究点 (50)
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