CTR20201955已完成3 期
比较注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）和诺雷得治疗乳腺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 188 人开始时间: 2020年10月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 给药后 4 周至 24 周期间血清雌二醇（E2）维持在绝经后水平（≤30pg/mL）的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：检验乳腺癌患者给予 LY01005 后第 4 周至 24 周期间血清雌二醇（E2）维持在绝经后水平（≤30pg/ml）的患者比例非劣效于诺雷得。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 检验乳腺癌患者给予ly01005后第4周至24周期间血清雌二醇（e2）维持在绝经后水平（≤30pg/ml）的患者比例非劣效于诺雷得。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性，筛选时 18 岁≤年龄＜60 岁，且满足以下规定的绝经前状态：（1）入选研究前 1 年内有月经;（2）且随机分组前 4 周内 E2>30pg/mL 且 FSH ≤40mIU/mL（如果患者接受过子宫切除术，则只须满足第 2 条即可）；
- •经免疫组化检查（IHC）至少 10%的细胞表达雌激素受体的组织学确诊的 ER 原发性乳腺癌，根据最新的 TNM 分期《第 8 版 AJCC 癌症分期手册》，临床分期为 T1-T3 期，任何 N 分期，M0；
- •接受过乳腺癌相关手术，术后未发现已知临床残余的局部区域性病灶（如接受的是保乳治疗，术后允许使用乳腺放疗），且经研究者判断适合使用研究药物联合他莫昔芬治疗者（接受过新辅助 / 辅助化疗者可入选）；
- •妊娠试验阴性的育龄期女性患者及其伴侣，必须同意在整个研究治疗期间和使用末剂研究药物后至少 3 个月内，采用非激素类避孕措施有效避孕；
- •经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •有证据表明有远处转移性病灶；
- •既往接受过针对乳腺癌的新辅助 / 辅助内分泌治疗；
- •曾接受过双侧卵巢切除术、卵巢放射治疗、垂体切除术、肾上腺切除术或有垂体病变者；
- •随机前 4 周内接受过除乳腺癌手术外其他重大手术者；
- •5 年内诊断的其他癌症疾病，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌、手术切除宫颈原位癌除外；
- •筛选时存在需要肌肉注射或静脉注射药物治疗的感染性疾病；
- •患有严重疾病，包括但不限于：筛选前 6 个月内有急性冠脉综合征、冠脉血运重建术史、纽约心脏协会（NYHA）分级≥II 级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在眼底疾病、严重的骨质疏松、无法控制的癫痫发作、高分辨率计算机断层扫描确诊的广泛的双侧肺部疾病、有碍签署知情同意的精神类疾病等；
- •有出血倾向病史（即弥漫性血管内凝血[DIC]或凝血因子缺乏）或长期抗凝血剂治疗史（抗血小板聚集治疗除外）者；
- •有深静脉血栓、肺栓塞或脑卒中病史者；
- •筛选时总胆红素＞1.5xULN，ALT 或 AST ＞2.5xULN，血小板＜90x109/L，QTc 间期＞460ms，肌酐清除率＜30 mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性患者，且同时满足如下 2 个条件：
- •HBV DNA 水平：HBeAg 阳性患者，HBV DNA ≥20000 IU/ml( 相当于 105 拷贝/ml) ；HBeAg 阴性患者，HBV DNA≥2000IU/ml( 相当于 104 拷贝/ml) ；
- •ALT ≥2 x ULN）；
- •抗丙型肝炎病毒（HCV-Ab）抗体、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
- •已知对促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或他莫昔芬活性成分或任一辅料有过敏反应史者；
- •不愿意停用或不宜停用影响性激素水平药物的患者；
- •参加过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置的临床研究，且至筛选前停用不足 1 个月或相应药物的五个半衰期者（以较长者为准）；
- •研究者认为其他不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
给药后 4 周至 24 周期间血清雌二醇（E2）维持在绝经后水平（≤30pg/mL）的患者比例
时间窗: 给药后 4 周至 24 周期间
次要结局
- E2、LH 和 FSH 较基线的变化值(给药后)
- E2、LH 和 FSH 较基线变化的百分比(给药后)
- 检测血清中 E2、LH 和 FSH 浓度，计算 LY01005 的 PD 参数 AUEC、Emax、TEmax(给药后)
- 检测血浆中戈舍瑞林浓度，绘制个体和平均药物浓度-时间曲线；计算 LY01005 的 PK 参数 Cmax、C trough、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vz/F、Cl/F、MRT0-∞等(给药后)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、不良事件(给药后)
研究者
王腊梅
山东绿叶制药有限公司
研究点 (41)
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