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Clinical Trials/CTR20150704
CTR20150704Active, not recruitingPhase 1

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康受试者临床药代动力学研究

海南海灵化学制药有限公司 / 海南锦天药业有限公司1 site in 1 country12 target enrollmentStarted: October 21, 2015
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
12
Locations
1
Primary Endpoint
单次：t1/2、Cmax 和 Ke；多次：Css-max，Css-min、Css-av、t1/2 、Tmax
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

研究餐前、餐后单次和多次口服给药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（奥美拉唑 20 mg 与碳酸氢钠 1680mg）与市售奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）20 mg 在健康人体内的药代动力学的异同，同时测定餐前单次服药。为该药的安全、合理使用提供依据。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Primary Purpose
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 45岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在 19~24 范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，男性受试者最小体重最好>60kg，最大体重最好<80kg；女性受试者最小体重最好>45 kg，最大体重最好<55kg
  • •血、尿常规、肝肾功能、血脂、电解质、血糖及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性
  • •充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书

Exclusion Criteria

  • •对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质以及限钠饮食者
  • •试验前 3 个月内，参加过另一药物临床研究者
  • •试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者
  • •试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者
  • •通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者
  • •有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者
  • •血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV 病毒标志物阳性者
  • •有证据表明是药物滥用者
  • •有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
  • •妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄期患者
  • •研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者

Outcomes

Primary Outcomes

单次：t1/2、Cmax 和 Ke；多次：Css-max，Css-min、Css-av、t1/2 、Tmax

Time Frame: 单次：给药后 24 小时；多次：给药后 7 天

单次：t1/2、Cmax 和 Ke；多次：Css-max，Css-min、Css-av、t1/2 、Tmax

Time Frame: 单次：给药后 24 小时；多次：给药后 7 天

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
海南海灵化学制药有限公司 / 海南锦天药业有限公司
Responsible Party
Sponsor

Study Sites (1)

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