ChiCTR2100052052尚未招募不适用
配戴周边离焦型镜片延缓儿童近视有效性的随机对照临床研究方案
企业1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主观屈光度
研究概览
简要总结
观察周边离焦镜片对儿童青少年近视控制效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •双眼近视屈光度在-0.75D ～-7.00D 之间，双眼近视屈光度差异小于 1.50D；散光屈光度≤1.50D；
- •双眼最佳远矫正视力均≥1.0（小数记录法）；
- •受试者能够定期来华西医院参与随访；
排除标准
- •罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症、青光眼、斜视、眼球震颤等眼病；
- •曾配戴过其他近视控制方法（如：角膜塑形镜、多焦点软性接触镜等）；
- •曾参与预防近视进展临床研究的参与者；
- •患有全身系统性疾病，比如心肺功能不全者、糖尿病、高血压等
- •依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
干预组
周边离焦眼镜
对照组
单光眼镜
结局指标
主要结局
主观屈光度
时间窗: 基线水平，随访的第三月、之后每三个月复查直至第十二月
眼轴长度
时间窗: 基线水平，随访的第三月、之后每三个月复查直至第十二月
客观屈光度
时间窗: 基线水平，随访的第三月、之后每三个月复查直至第十二月
次要结局
- 裂隙灯检查(基线水平，随访的第三月、之后每三个月复查直至第十二月)
- 眼底照相(基线水平、第六月、第十二月)
- 眼压(基线水平，随访的第三月、之后每三个月复查直至第十二月)
- 双眼视基础检测(基线水平，随访的第三月、之后每三个月复查直至第十二月)
- 视力检查(基线水平，随访的第三月、之后每三个月复查直至第十二月)
- 光学相干断层扫描(基线水平，随访的第三月、之后每三个月复查直至第十二月)
- 对比敏感度检查(基线水平，随访的第三月、之后每三个月复查直至第十二月)
- 问卷调查(基线水平，随访的第三月、之后每三个月复查直至第十二月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
配戴周边近视离焦镜片控制儿童近视增长的有效性的随机、平行对照临床研究ChiCTR2100046278江苏万新光学有限公司150
Unknown
不适用
佩戴周边近视离焦型镜片预防及延缓儿童近视有效性的随机、平行对照临床研究ChiCTR2200063036成都华视精微科技有限公司，深圳盛达同泽科技有限公司360
Unknown
不适用
配戴多点正向离焦型镜片延缓儿童近视有效性的随机、平行对照临床研究ChiCTR2100052213明月镜片股份有限公司140
招募中
Unknown
周边离焦软性角膜接触镜的防控效果及视觉质量分析近视ChiCTR200003052740
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 多点微透镜离焦镜片减缓近视进展安全性及有效性的临床研究ChiCTR2100050938卫泽视光医疗科技有限公司174