ChiCTR2500109318尚未招募4 期
阿得贝利单抗治疗经 ICIs 治疗后进展的 NSCLC 研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索阿得贝利单抗治疗经 ICIs 治疗后进展的 NSCLC 研究的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理组织学或细胞学证实的 IIIb-IV 期非小细胞肺癌；
- •2.既往接受过含 PD-1 或 PD-L1 或 CTLA-4 等免疫检查点抑制剂治疗后出现疾病进展或不可耐受；
- •3.东部肿瘤协作组（ECOG）体质状况（PS）评分为 0-2 分；
- •4.年龄>=18 岁且<=80 周岁；
- •6.接受研究治疗前，根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •7.预期生存时间>=12 周；
- •8.接受研究治疗前，具有充分的器官和骨髓功能 ；
- •9.研究参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性。
排除标准
- •1.入组前 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外。受试者在入组时检出第二原发恶性肿瘤;
- •2.在接受本研究方案治疗期间又同时接受其他抗肿瘤药物治疗;
- •3.研究者认为不适合参与本临床试验的任何临床或实验室异常或依从性;
- •4.在接受本研究方案前肝肾功能严重不足、免疫检查点抑制剂的禁忌症;
- •5.在接受本研究方案前存在可能会导致以下结果的其他急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将受试者列为不符合参加本研究;
- •6.既往因免疫检查点抑制剂引起不良反应而停药的受试者;
- •7.其他研究者判断不符合入组患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (3)
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