试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
针对一线经过免疫治疗进展的 SCLC 患者二线标准治疗方案还需进一步探索。基于此，开展一项随机开放、多中心临床探索性研究，探索阿得贝利单抗联合标准化疗方案多西他赛用于 SCLC 的跨线治疗对比单药多西他赛治疗疗效，为 SCLC 患者的二线治疗提供思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁，男女均可；
- •2.ECOG 体能状况评分 0~2 分；
- •3.组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（VALG 分期）；
- •4.既往接受过含阿得贝利单抗一线针对 ES-SCLC 的抗肿瘤系统治疗， 且阿得贝利单抗使用过至少 2 个周期；
- •5.距离前一治疗阶段末次使用阿得贝利单抗间隔少于 6 个月;
- •6.至少有一个符合 RECIST1.1 的可测量病灶；
- •7.预计生存时间≥12 周；
- •8.育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 24 周内避孕；
- •9.首剂研究药物前，实验室检查（血常规、肝肾功能等）无明显异常； （1） 血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物 纠正）：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 10^9/L；绝对中 性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板 （platelet, PLT）≥100 × 10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 9.0 g/dL； （2） 肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST ） ≤ 2.5 x ULN ； 丙 氨 酸 肝 氨 基 转 移 酶 （ alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT、AST≤5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外 Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ； （3） 肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN（血清肌酐检查单位为浓度）； （4） 其他生化指标无显著异常；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.筛选期和既往影像学评估，经 CT 或 MRI 检测发现活动性或未治疗的 CNS 转移灶；
- •2.需接受根治性胸部放疗、脑部放疗；
- •3.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制（7 天内两次及以上治疗频次）的心包积液、胸腔积液和腹腔积液；
- •4.入组前 6 个月内接受过除阿得贝利单抗以外任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂、PD-1 抑制剂、 PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物；
- •5.既往接受过紫杉类药物的治疗，包括但不限于紫杉醇、白蛋白紫杉醇等；
- •6.签署 ICF 前 4 周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究；
- •7.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应；
- •8.首剂用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）；
- •9.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 定义为签署知情同意书开始至第一次记录肿瘤进展的日期或因任何原因死亡的日期，以先出现的为准。
次要结局
- 总生存期(定义为从签署知情同意书开始到因各种原因导致受试者死亡之间的时间。末次随访时仍存活的受试者，其 OS 以末次随访时间计为数据删失。失访的受试者，其 OS 以失访前末次证实存活时间计为数据删失。)
- 客观缓解率(治疗阶段按照 RECIST v1.1 标准评定最佳总体疗效为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）的受试者所占的比例。)
- 疾病控制率(最佳总体疗效为为完全缓解（CR）、 部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的受试者所占的比例)
- 持续缓解时间(首次记录肿瘤缓解（按照 RECIST v1.1 标准评定）的日期到首次记 录疾病进展（按照 RECIST v1.1 标准评定）的日期或因任何原因死亡的日期)
- 安全性评估(治疗期每三周随访一次，治疗结束后安全性随访(90 天内)每 30 天一次。)
研究者
研究点 (8)
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