CTR20211049进行中（未招募）2 期
SHR-1701 联合或不联合苹果酸法米替尼治疗既往系统化疗失败的广泛期小细胞肺癌开放、多中心Ⅱ期研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2021年5月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 指标：基于 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 Part A：通过客观缓解率（ORR），评估 SHR-1701 联合或不联合法米替尼二线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性。 Part B：通过 ORR，评估 SHR-1701 联合法米替尼对接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的广泛期小细胞肺癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿加入本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
- •18-75 周岁（含两端值），男女均可。
- •组织学或细胞学证实的 SCLC。
- •按照美国退伍军人肺癌协会分期为广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）。
- •既往接受过一线铂类为基础的针对 ED-SCLC 系统治疗，且客观影像学进展。
- •ECOG PS 0~1 分。
- •至少有一个既往未经放疗且符合 RECIST v1.1 标准定义可测量病灶。
- •有足够的血液学和终末器官功能，重要器官的功能符合方案所要求的上下限值。
- •有潜在生育可能的女性患者必须在开始研究治疗前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用高效方法避孕。
排除标准
- •组织学或细胞学确认的混合 SCLC 和 NSCLC。
- •未经治疗的中枢神经系统转移。
- •患有癌性脑膜炎（即脑膜转移）。
- •有临床症状的重度积水（如大量胸水、腹水或心包积液），需要反复的（≥ 1 月 / 次）治疗性穿刺 / 引流。
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管者或者与血管分界不清者。
- •开始研究治疗前 1 个月内出现咯血症状且最大日咯血量≥ 2.5 mL。
- •伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
- •既往或同时患有其他恶性肿瘤者。
- •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗（包括临床研究用药）。
- •任何已知或可疑的自身免疫疾病者。
- •患有严重的心脏疾病的受试者。
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。
- •活动性乙肝或丙肝的受试者。
- •开始研究治疗前 4 周内存在严重感染。
- •怀疑有活动性肺结核（TB）的患者。
结局指标
主要结局
指标：基于 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 从首次研究治疗开始，每 6 周（±7 天）进行一次肿瘤影像学评估；直至受试者发生肿瘤影像学证实的疾病进展。
次要结局
- 指标：基于 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）(从首次研究治疗开始，每 6 周（±7 天）进行一次肿瘤影像学评估；直至受试者发生肿瘤影像学证实的疾病进展)
- 指标：基于 RECIST v1.1 标准评估的疾病控制率（DCR）(从首次研究治疗开始，每 6 周（±7 天）进行一次肿瘤影像学评估；直至受试者发生肿瘤影像学证实的疾病进展)
- 指标：缓解持续时间（DoR）(从首次研究治疗开始，每 6 周（±7 天）进行一次肿瘤影像学评估；直至受试者发生肿瘤影像学证实的疾病进展)
- 指标：总生存期（OS）(从末次用药开始，每 60 天（±7 天）一次)
- 指标：安全性终点（生命体征变化、实验室检查指标异常、不良事件、严重不良事件发生率和级别等，级别根据 NCI-CTCAE v5.0 判断）(自受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗（以先达到者为准）。)
研究者
李欢
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (25)
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