ChiCTR2000039290进行中（未招募）早期 1 期
经颅超声刺激对甲基苯丙胺成瘾者运动皮层可塑性的调控效应研究
上海市精神卫生中心和戒毒所1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 运动诱发电位
研究概览
简要总结
主要目的： 探索经颅超声刺激对健康被试及成瘾被试左侧 M1 区调控效应，具体反映为运动诱发电位（MEP）振幅均值。 次要研究目的： 探索经颅超声刺激作用于左侧 M1 区后，相应的行为任务的改变。具体表现为刺激 M1 区后停止信号任务（SST）的反应时变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1） 同意接受 TUS 干预；
- •（2） 同意并具有学习程序的能力，包括足够的认知理解水平;
- •（3） 年龄 18-60 岁；
- •（4） 初中及以上文化水平；
- •甲基苯丙胺使用障碍患者：
- •(1) 符合 DSM-5 中物质成瘾诊断标准；
- •(2) 年龄在 18-60 周岁；
- •(3) 初中以上文化程度；
- •(4) 愿意参加本研究，签署知情同意书；
- •(5) 药物滥用时间超过一年，使用频率大于 1 周 1 次，月使用量大于 1 克；
排除标准
- •（1） 符合当前严重抑郁、躁郁症，精神分裂症，任何精神疾病（包括药物诱发的精神疾病）和当前药物诱发的情绪障碍的标准；
- •（2） 患有妄想、痴呆、健忘症、强迫症、创伤后应激障碍、焦虑障碍、任何人格障碍以及认知障碍或分离性障碍；
- •（3） 有严重躯体疾病、心脏病史、心脏起搏器或植入药物泵等；
- •（4） 有严重消极观念和行为；
- •（5） 孕妇及哺乳期妇女；
- •（6） 颅内有金属植入物，人工耳蜗，颅内压增高，脑外伤，颅骨不全，脑炎，脑肿瘤；
- •（7） 有任何神经系统疾病，癫痫、帕金森、中风等，有家族癫痫病史，使用抗惊厥药物；
- •（8） 患高血压等心脑血管疾病；
- •（9） 存在脑钙化和脑微出血状况。
- •（10） 肥胖，体重指数>35；
- •（11） 具有睡眠剥夺情况；
- •（12） 试验一中基线状态 MEP 幅值波动超过 15%
- •（1） 符合当前严重抑郁、躁郁症，精神分裂症，任何精神疾病（包括药物诱发的精神疾病）和当前药物诱发的情绪障碍的标准；
- •（2） 并非单一药物滥用，存在严重的混吸情况；
- •（3） 患有妄想、痴呆、健忘症、强迫症、创伤后应激障碍、焦虑障碍、任何人格障碍以及认知障碍或分离性障碍；
- •（4） 有严重躯体疾病、心脏病史、心脏起搏器或植入药物泵等；
- •（5） 有严重消极观念和行为；
- •（6） 孕妇及哺乳期妇女；
- •（7） 颅内有金属植入物，人工耳蜗，颅内压增高，脑外伤，颅骨不全，脑炎，脑肿瘤；
- •（8） 有任何神经系统疾病，癫痫、帕金森、中风等，有家族癫痫病史，使用抗惊厥药物；
- •（9） 患高血压等心脑血管疾病；
- •（10） 存在脑钙化和脑微出血状况。
- •（11） 肥胖，体重指数>35；
- •（12） 具有睡眠剥夺情况；
- •（13） 试验一中基线状态 MEP 幅值波动超过 15%
研究组 & 干预措施
Group 1
健康被试左侧 M1 TUS 刺激
Group 2
健康被试左侧 M1 TUS 伪刺激
Group 3
甲基苯丙胺成瘾被试左侧 M1 TUS 刺激
Group 4
甲基苯丙胺成瘾被试左侧 M1 TUS 伪刺激
结局指标
主要结局
运动诱发电位
次要结局
- 行为任务指标
- 静息态运动阈值
研究者
研究点 (1)
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