临床试验/ChiCTR2300067503

ChiCTR2300067503尚未招募治疗新技术临床试验

腓总神经低频脉冲电刺激治疗下肢慢性难愈性伤口临床疗效及相关性研究

长三角康复护理一体化科研人才提升项目1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月16日最近更新: 2023年7月24日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 伤口面积减少率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

腓总神经低频脉冲电刺激治疗下肢慢性难愈性伤口临床疗效及相关性研究

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 90（—）
性别: All

入选标准

•下肢存在慢性伤口（定义为在 1-2 个月的时间内不能有序和及时的愈合，产生解剖和功能完整性），年龄在 18～80 岁的成人；
•所有类型的慢性伤口，包括静脉性溃疡（VU）、糖尿病足溃疡（DFU）、压力性溃疡（PU）、创伤性溃疡等；
•ABI 指数≥0.9 且≤1.3；
•伤口表面积≥0.5cm2 和≤22cm2；
•能够遵守每周就诊伤口造口门诊；
•能够每天在家进行微电流治疗；
•同意参与并签署了临床研究的知情同意书。

排除标准

•在研究前 6 个月内使用过任何微电流设备；
•存在电植入物，如作为起搏器或神经刺激器；
•与腓总神经电刺激设备不适用的腿围或肥胖（BMI > 34）；
•恶性肿瘤接受治疗或任何其他恶性肿瘤（是否缓解）累及肌肉骨骼系统；
•全身性代谢性疾病和全身性感染性疾病；
•严重的认知功能障碍、语言障碍和不配合治疗；
•光性皮肤疾病和系统性红斑狼疮；
•严重高血压（收缩压>180mm Hg，舒张压>120mm Hg）；
•前 6 个月有明显血液病或深静脉血栓史或凝血功能障碍或最近使用抗凝剂；
•接受免疫抑制剂、激素和其他影响伤口愈合的药物治疗的患者；

研究组 & 干预措施

对照组

实验组

结局指标

主要结局

伤口面积减少率

次要结局

Bates-Jensen 伤口状态评分（BWAT）
视觉模拟疼痛评分（VAS）
下肢慢性伤口生活质量评分量表（WOUND-QOL）
下肢静脉溃疡患者生命质量问卷 (VLU-QOL)
中期因子
伤口微生物

研究者

发起方

长三角康复护理一体化科研人才提升项目

研究点 (1)

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