ChiCTR2000039059进行中（未招募）早期 1 期
脊髓电刺激治疗难治性下肢疼痛的单臂、单中心探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
观察并分析脊髓电刺激治疗对难治性下肢疼痛患者的临床疗效，为难治性下肢疼痛患者的治疗做出参考和指导。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，男女不限；
- •（2）下肢疼痛持续 3 个月以上，VAS≥4 分，经正规保守治疗至少 1 个月无效；
- •（3）患者有良好理解能力，能够理解治疗方案和随访；
- •（4）患者能够准确描述，对治疗合作，没有精神疾病；
- •（5）受试者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患有严重心、脑、肝、身等疾病无法耐受微创手术的患者；
- •（2）合并穿刺部位感染、凝血功能障碍等的患者；
- •（3）不能耐受硬膜外置管 / 置电极操作的患者；
- •（4）严重的脊柱解剖异常致电极不能植入；
- •（5）妊娠期或哺乳期；
- •（6）同时存在腰背部或上肢等部位疼痛，且 VAS＞3 分。
研究组 & 干预措施
SCS 组
脊髓电刺激
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
次要结局
- 简版麦吉尔疼痛问卷-2
- 医院焦虑抑郁量表
- 健康调查问卷
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 与疼痛治疗相关的药物使用情况
研究者
研究点 (1)
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