ChiCTR2200062135尚未招募不适用
脑深部电刺激治疗慢性难治性头痛的临床研究
研究者自发课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头痛发作降低率
研究概览
简要总结
1.探索慢性难治性头痛的有效靶点，为精准治疗提供依据； 2.为难治性头痛患者提供个性化精准治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁；
- •2.满足 ICHD-3 诊断标准的慢性丛集性头痛、慢性短暂单侧神经痛样头痛发作伴结膜充血和流泪、慢性短暂单侧神经痛样头痛发作伴头面部自主神经症状、慢性偏头痛、持续偏侧头痛、慢性阵发性偏侧头痛、新发每日持续头痛等慢性每日头痛；
- •4.既往单独或联合使用≥3 种预防性药物（除非有药物使用禁忌症或难以接受的副作用），最佳或最大耐受剂量，足疗程（2-3 个月）；对非侵入性治疗效果欠佳或仅暂时缓解（如注射肉毒素 A、神经阻滞、经颅磁刺激、经皮枕神经电刺激、迷走神经电刺激、针灸等）；
- •5.神经系统查体基本正常，除某些头痛特有症状（如慢性丛集性头痛患者出现霍纳综合征，慢性 SUNCT 患者出现面部感觉过敏或减退）；
- •6.颅脑磁共振平扫+增强、MRV、MRA、颅底 CT、腰穿基本正常，排除脑损伤、显著脑萎缩或症状性头痛；
- •受试者或其监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •2.存在精神类疾病、严重认知障碍者；
- •3.存在脑梗死、脑积水、丘脑严重萎缩等影响解剖位置或功能、手术定向者；
- •4.合并任何继发性头痛或其他慢性疼痛或其他神经系统疾病；
- •5.内科和精神方面禁忌，包括：近期有心肌梗塞、心律失常、中风 / 脑卒中、自主神经紊乱、内分泌疾病、未用药物控制 / 药物难以控制的高血压或低血压、癫痫、其他原因的脑深部刺激、退行性中枢神经功能障碍、严重的电解质紊乱等；
- •6.妊娠期或哺乳期妇女；
- •7.存在神经外科手术或麻醉禁忌症；
- •8.筛选前 3 个月以内参加过其它任何药物或医疗器械临床研究的受试者；
- •9.研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病的证据；
- •研究者认为不适宜参加本临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
1
深部脑刺激术
结局指标
主要结局
头痛发作降低率
次要结局
- 治疗有效率
- 头痛无发作率
研究者
研究点 (1)
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