ChiCTR2500106618尚未招募Unknown
电刺激小脑顶核对慢性偏头痛治疗及脑功能磁共振的影响
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 172
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FNS 治疗后与基线比较，第 3 个月头痛天数的变化
研究概览
简要总结
1．通过开展单中心、随机双盲对照临床试验证实电刺激小脑顶核（FNS）治疗对慢性偏头痛具有明显的治疗作用。 2．利用功能磁共振（fMRI）证实 FNS 可通过改变大脑功能连结及脑部活跃性预防偏头痛的发生，为 FNS 治疗慢性偏头痛提供关键机制。 3．本课题将为今后 FNS 应用于慢性偏头痛的治疗提供理论和临床依据，并为开发具有我国自主知识产权的偏头痛治疗仪器奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-50 岁；根据国际头痛学会发布的头痛分类和诊断标准第三版(ICDH-3）中对慢性偏头痛的诊断要求为：>=15 天 / 月的头痛，至少持续 3 个月，其中每个月至少 8 天头痛符合偏头痛诊断标准或偏头痛特异性药物对其有疗效。
排除标准
- •合并有特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛等类型患者；过去 3 个月内接受过偏头痛预防性治疗；曾使用过至少 3 种预防性药物；继发性头痛患者；正接受激素治疗者；某些特征人群如孕妇、哺乳期患者、吸毒者等；严重器质性疾病或精神疾病；MRI 禁忌。
研究组 & 干预措施
假刺激治疗组
假刺激仪
FNS 治疗组
慢性偏头痛组予 FNS 真刺激治疗
健康对照组
慢性偏头痛组（该组病人包括在干预组内：即在随机对照组中，使用患者基线数据和健康组比较）
结局指标
主要结局
FNS 治疗后与基线比较，第 3 个月头痛天数的变化
FNS 治疗后 50%应答率，即与基线比较，第 3 个月头痛天数减少>=50%的比例
次要结局
- FNS 治疗后功能磁共振改变
- FNS 治疗后 BOLD-fMRI 变化
- FNS 治疗后与基线比较，3 个月治疗期间平均每月头痛天数的变化
- FNS 治疗后第 3 个月头痛发生频率的变化
- FNS 治疗后第 3 个月任何头痛发生频率的变化
- FNS 治疗后第 3 个月头痛严重程度的变化
- FNS 治疗后第 3 个月止痛剂使用比例及服药次数的变化
- FNS 治疗后 MIDAS 分数的变化
- FNS 治疗后第 3 月试验结束时患者对治疗的满意度
- FNS 治疗后维生素 D 水平
- 正常组与慢性偏头痛组血常规白细胞计数
- 正常组与慢性偏头痛组中性粒细胞计数
- 正常组与慢性偏头痛组 C 反应蛋白
- 正常组与慢性偏头痛组汉密尔顿抑郁量表
- FNS 治疗后汉密尔顿抑郁量表改变
- 正常组与慢性偏头痛组功能磁共振差异
- FNS 治疗后汉密尔顿焦虑量表改变
研究者
研究点 (1)
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