ChiCTR2200058844尚未招募早期 1 期
植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁的疗效及机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿量表减分率
研究概览
简要总结
这项研究的目标是评估植入式神经刺激系统的临床疗效和安全性，并进一步对脑深部电刺激抗抑郁作用机制进行探讨。
- 本研究的主要目标：该研究的主要目是评估植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症的临床疗效，根据 HDRS-17、MADRS 评分等指标治疗前后的差异评价治疗的有研究。
- 本研究的次要目标： （1）次要目标-认知功能：根据 MMSE、各详细认知域量表等量表评价认知功能、在治疗后对比基线的改善。 （2）次要目标-安全性：评估植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症的安全性，主要包括：不良事件（AE）评定表，导致研究过程中止的 AE 以及严重不良事件的发生率。 （3）次要目标-机制探讨：主要包括：血生化指标检测：BDNF 等；多模态磁共振检查；脑电图及事件相关电位检查。嗅觉阈值检查、睡眠监测。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 DSM-V“重性抑郁障碍”诊断标准；
- •男女不限，年龄 18-65 岁之间，生命体征平稳；
- •目前抑郁发作持续时间≥2 年，或反复发作，发作次数≥4 次（目前发作持续时间≥1 年）；
- •难治性抑郁，至少 3 次足量足疗程治疗失败，包含至少 2 种不同作用机制的抗抑郁药物 （SSRIs, SNRIs, NaSSAs, TCAs）足量足疗程（8 周以上）的治疗；拒绝、无法耐受或者对无抽搐电休克治疗疗效欠佳；
- •症状严重程度：HAMD-17≥17 分；
- •最近一个月，抗抑郁药物治疗方案稳定；
- •有能力和意愿提供书面知情同意书；
- •患者具有良好的依从性, 能够配合随访。
排除标准
- •精神分裂症或其它精神病性症状；
- •严重的神经系统疾病如癫痫发作或脑出血或中风史；
- •全身麻醉或立体定向神经外科手术禁忌症；
- •出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（家庭支持医疗心理社会或地理性因素）。
研究组 & 干预措施
治疗组
植入性脑深部电刺激术
结局指标
主要结局
汉密尔顿量表减分率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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