ChiCTR2300070234尚未招募治疗新技术临床试验
评价植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症安全性和有效性的临床试验方案
苏州景昱医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表总分较基线的减分率
研究概览
简要总结
探讨联合刺激伏隔核、内囊前肢双靶点治疗难治性抑郁症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄范围为 18-65 岁；
- •2.符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版(DSM-5)抑郁症的主要诊断标准；
- •3.在汉密尔顿抑郁评定量表-17 项（HAMD-17）中≥至少得分为 21 分，并伴有严重的功能损害；
- •4.符合难治性的标准。难治性抑郁症被定义为：
- •（1）至少 3 个不同类别（SSRI、SNRI、TCA、米氮平、奈法唑酮、曲唑酮、安非他酮等）的抗抑郁药物治疗效果不佳（最大耐受剂量≥8 周）；
- •（2）对至少 2 种不同机制抗抑郁药物联合治疗或增效治疗（非典型性抗精神病药物、锂盐、甲状腺素片等）疗效欠佳；
- •（3）认知行为疗法的充分试验疗效欠佳。
排除标准
- •1.共病有精神分裂症谱系和其他精神障碍，双相情感障碍，伴有其他类型的人格障碍等；
- •2.严重的神经系统或躯体疾病；
- •5.妊娠或准备妊娠、哺乳期的女性；
- •6.受试者正在参加其他临床试验，或既往三个月内参加过临床试验（登记性研究除外）；
- •7.研究者认为不适宜参加本项临床试验者；
- •8.有活动性癫痫病史、曾经遭受过颅脑神经系统损伤、立体定向神经核团毁损术等明显神经系统缺陷；
- •9.血压、血糖异常难以控制，术前正在服用抗凝血药物或有临床出血倾向，植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、曾经植入过单侧或双侧同类产品或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者，有严重其他躯体疾病等神经外科手术禁忌症。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表总分较基线的减分率
时间窗: 术后 6 个月
不良事件的发生率
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表评分相较于基线的变化值(1、3、6 个月)
- 蒙哥马利和阿斯伯格抑郁症等级量表评分相较于基线的变化值(1、3、6 个月)
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表评分相较于基线的变化值(1、3、6 个月)
- 临床总体印象量表评分相较于基线的变化值(1、3、6 个月)
- 健康状况调查简表评分相较于基线的变化值(1、3、6 个月)
- 世界卫生组织生存质量测定简表评分相较于基线的变化值(1、3、6 个月)
研究者
研究点 (1)
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