ChiCTR2000034340尚未招募早期 1 期
脑多靶点电刺激调控技术治疗难治性抑郁症和心脏神经官能症的单中心、开放性探索性研究
国家重点研发计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 情绪状态
研究概览
简要总结
明确电刺激是否可以改善情绪状态，明确情绪调节的关键节点，分析情绪调节网络的连接改变，明确最优刺激靶点和模式
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •植入颅内电极行术前评估的难治性癫痫伴抑郁症患者纳入标准：
- •①符合难治性癫痫的诊断标准，植入颅内电极行术前评估，植入脑区靶点覆盖前额叶背外侧、外侧眶额回、岛叶或杏仁核等
- •②入组时经至少两名主治及以上级别医师确诊符合第 5 版精神障碍诊断与统计手册(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-V)中的重性抑郁障碍-抑郁发作诊断标准;
- •③纳入时汉密尔顿 17 项抑郁评分量表 (Hamilton Depression Rating Scale-17, HDRS-17)总分≥17 分;
- •④年龄在 18-55 岁，性别不限;
- •⑥同意并签署知情同意书者。
- •植入颅内电极行术前评估的难治性癫痫伴心脏官能症患者纳入标准：
- •①符合难治性癫痫的诊断标准，植入颅内电极行术前评估，植入脑区靶点覆盖前额叶背外侧、外侧眶额回、岛叶或杏仁核等;
- •②临床症状:表现为心悸、呼吸困难、心前区疼痛、自主神经功能紊乱等，患者主观感受强烈，影响患者生活质量;
- •③体征:缺乏具有重要病理意义的阳性体征(可能有血压轻度升高、心率加快或减慢等)；
- •④辅助检查:缺乏具有重要病理意义的明确异常改变(可能有窦性心动过速或减慢等);
- •⑤年龄在 18-55 岁，性别不限;
- •⑦同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •植入颅内电极行术前评估的难治性癫痫伴抑郁症患者排除标准：
- •①双向情感障碍等其他精神病性障碍者;
- •②酒精、精神类药物等物质滥用 / 依赖者;
- •③严重冲动、自杀倾向或自伤风险高，HDRS-17 条目 3(自杀)评分≥3 分者；
- •④患有严重或不稳定的器质性疾病者;
- •⑥研究者认为存在不合适参加本研究的情况。
- •植入颅内电极行术前评估的难治性癫痫伴心脏神经官能症患者排除标准:
- •①器质性心脏病如冠状动脉粥样硬化性心脏病、二尖瓣脱垂综合征、心肌炎等;
- •②患有严重或不稳定的器质性疾病者;
- •④研究者认为存在不合适参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
难治性癫痫伴抑郁症患者组 vs 难治性癫痫伴心脏官能症患者组
直接电刺激
结局指标
主要结局
情绪状态
神经心理学量表
心率相关指标
次要结局
- 脑电图
- 磁共振
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
双靶点脑深部电刺激术治疗难治性抑郁症的临床研究ChiCTR2300069983苏州景昱医疗器械有限公司
Unknown
不适用
经颅直流电刺激治疗抑郁症患者的大脑皮层神经可塑性机制研究ChiCTR2300069407宁波市康宁医院；宁波市卫生健康委员会
Unknown
不适用
经皮颅-耳电刺激抗抑郁机制研究抑郁症ChiCTR2000029109中国国家重点研发计划120
Unknown
不适用
评价植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症安全性和有效性的临床试验方案ChiCTR2300070234苏州景昱医疗器械有限公司
Unknown
不适用
基于脑网络组图谱个体化定位的经颅磁刺激治疗抑郁发作的随机对照研究ChiCTR2300068413国家自然科学基金指南引导类原创探索计划项目，82151307