ChiCTR-IOR-17012289尚未招募不适用
脊髓电刺激用于糖尿病足患者疼痛治疗的临床随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
以临床常规治疗组为对照，评估脊髓电刺激治疗辅助常规治疗应用于糖尿病足患者对缓解疼痛和改善肢体循环的效果以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 受试者自愿并签署知情同意书；
- •2） 年龄≥ 18，已经确诊Ⅰ型糖尿病或者Ⅱ型糖尿病；
- •3） 参考糖尿病足筛查体系，有糖尿病神经病变或者血管病变,诊断为糖尿病足；
- •4） 经药物治疗和血管再通后，疼痛难以缓解，或者患者本身情况不适合行血管再通手术。疼痛评分 VAS≥4 分。
- •5） 患者有良好理解能力，能够理解治疗方案和随访；
- •6） 患者能够准确描述，对治疗合作，没有精神疾病。
排除标准
- •1）心肌梗死在 3 个月以内;不稳定心绞痛，严重心肺功能不全；
- •2）不能控制的疾病如严重高血压或糖尿病等；
- •3）人格障碍或心理不稳定；无法合作者；
- •5）对植入性心律转复除颤器( ICD) 或起搏器依赖者 ；
- •6）局部感染或者穿刺部位有皮肤病变；
- •7）严重的脊柱解剖异常致电极不能植入；
- •8）凝血功能障碍，免疫缺陷；用抗凝药患者，口服抗凝药不能再电极植入期间停止 10 天；
- •10）由于并存疾病预期生命小于 12 个月；
- •11）同时存在上肢神经病理性疼痛，静息疼痛大于 3 分；
- •最近使用神经调控治疗小于 1 月；
- •不能触摸踝压，深度的溃疡，骨髓炎，干性坏疽大于 3cm2
研究组 & 干预措施
脊髓电刺激治疗组
脊髓电刺激+临床常规治疗
临床常规治疗组
临床常规治疗
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
时间窗: 基线、随访 2 周、1 个月、3 个月、6 个月、1 年，以后每年一次
次要结局
- SF-MPQ 调查问卷
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 经皮氧分压
- 截肢
- 溃疡愈合
- 其它镇痛药需要量
- 随访过程中的并发症
研究者
研究点 (1)
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