ChiCTR2100054972已完成不适用
植入式脊髓刺激器系统临床试验
常州瑞神安医疗器械有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 83 人开始时间: 2019年8月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 83
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 开机后 180 天时，与基线水平相比，疼痛的 VAS 评分降低≥50%；并且，在访视点前两周时，与基线相比，无任何止痛药的增加
研究概览
简要总结
验证植入式脊髓刺激器系统用于辅助治疗疼痛原因临床诊断明确的慢性、顽固性疼痛的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 岁且≤80 岁的男性或女性；
- •依从性好，能配合完成整个临床试验者；
- •三个月内未参加其他临床试验者；
- •慢性、顽固性疼痛患者；包括下述疾病：
- •（1）带状疱疹相关性疼痛（包括亚急性期及后遗神经痛）；
- •（2）复杂区域性疼痛（CRPS）；
- •（3）臂丛神经损伤后疼痛；
- •（4）腰椎术后顽固性疼痛，顽固性腰背痛（FBSS）；
- •（5）血管闭塞性疼痛（下肢血管闭塞、脉管炎）；
- •（6）缺血性疼痛（雷诺氏病，糖尿病足相关性疼痛）；
- •（7）幻肢痛，残肢痛；
- •（8）脊髓损伤后疼痛，马尾损伤后疼痛；
- •（9）神经根疼痛综合症，蛛网膜炎，硬膜纤维化；
- •（10）肋间神经痛，切口痛；
- •（11）马尾痛，会阴痛；
- •（12）外周神经病理性疼痛；
- •（15）头痛（枕神经痛，偏头痛，丛集性头痛）等；
- •VAS 评估疼痛程度得分≥5；
- •有一定的理解与表述能力，自愿参加并签署知情同意书；
- •受试者愿意按照验证方案要求进行随访评价。
排除标准
- •出血性体质或凝血功能障碍（凝血酶原时间 PT≥18s）的受试者；
- •植入心脏起搏器、复律器或者除颤器的受试者；
- •严重的认知困难和（或）者操作仪器困难，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者；
- •有药物滥用情况的受试者；
- •需要持续接受电疗的受试者；
- •研究者判断不适宜参加临床试验的受试者；
- •妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性；
研究组 & 干预措施
试验组 1
永久植入
试验组 2
非永久植入
结局指标
主要结局
开机后 180 天时，与基线水平相比，疼痛的 VAS 评分降低≥50%；并且，在访视点前两周时，与基线相比，无任何止痛药的增加
次要结局
- 手术植入完成后，系统阻抗测试的结果评价
- 与基线相比，疼痛（通过 VAS 评估）受试者百分比的变化
- 与基线相比，受试者在 ODI 评分的变化，以及神经心理评分的变化
- 非永久植入受试者，与基线相比，疼痛（通过 VAS 评估）受试者百分比的变化
- 药物服用情况的评估
- 受试者对试验用设备使用性能的评价
- 研究者对试验用设备使用性能的评价
- 安全性评估——以开机 180 天为评价终点（非永久植入电极受试者以测试电极植入后 30 天为评价终点）
研究者
研究点 (7)
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