ChiCTR2500104245尚未招募4 期
植入式脊髓神经刺激器系统结合人工外骨骼同步刺激康复训练治疗脊髓损伤患者肢体运动功能障碍的前瞻性临床研究方案
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者脊髓损伤步行指数Ⅱ(WISCI II)量表得分与基线相比变化值的差异
研究概览
简要总结
初步评估植入式脊髓神经刺激器系统结合人工外骨骼同步刺激康复训练用于治疗脊髓损伤患者肢体运动功能障碍的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •2、脊髓损伤分期 AIS B 级、C 级或 D 级；
- •3、损伤节段 T10 及以上；>=60mm；
- •5、脊髓损伤 6 个月以上；
- •6、能够使用助行器或两根拐杖站立；
- •7、稳定健康的生理状况，由研究者判断；
- •8、确保可以完成整个研究周期，配合完成联合康复训练；
- •9、自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、伴有（中枢神经系统）疾病（系统性恶性疾病、限制体能训练的心血管疾病、外周神经疾病）对行走功能限制者；
- •2、严重自主神经反射障碍病史；
- •6、体内存在有源植入物如心脏起搏器、除颤器、药物输注泵、人工耳蜗、其它神经刺激器等（无论是否开启）；
- •7、存在外科手术禁忌症（例如，麻醉剂不良反应史）；
- •8、当前或试验期间有热疗法治疗要求；
- •9、由神经退行性疾病或肿瘤引起的脊髓损伤；
- •10、严重的关节痉挛无法或限制下肢活动；
- •11、先天性或后天的下肢异常（关节和骨骼的影响）；
- •13、已参加其他临床试验；
- •14、预计生存期小于 12 个月；
- •15、存在明显的关节畸形；
- •16、妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者。
- •17、研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
受试者脊髓损伤步行指数Ⅱ(WISCI II)量表得分与基线相比变化值的差异
时间窗: 术后 90 天
次要结局
- 脊髓损伤步行指数Ⅱ(WISCI II)量表得分与基线对比的变化(术后 180 天)
- 脊髓独立性测试（SCIM III）评估脊髓损伤患者的综合功能：术后 90 天与基线相比变化值的差异、术后 180 天与基线对比变化
- AIS 量表评估运动和感觉：术后 90 天与基线相比变化值的差异、术后 180 天与基线对比变化
- MAS 量表评估肌张力：术后 90 天与基线相比变化值的差异、术后 180 天与基线对比变化
- BBS 量表评估平衡功能：术后 90 天与基线相比变化值的差异、术后 180 天与基线对比变化
- VAS 量表评估疼痛程度：术后 90 天与基线相比变化值的差异、术后 180 天与基线对比变化
- 肌电检查：术后 90 天与基线相比变化值的差异、术后 180 天与基线对比变化
- 康复指标：人工外骨骼主动运动步幅、步速术后 90 天与基线相比变化值的差异、术后 180 天与基线对比变化
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
基于表面肌电图技术的 CPG 控制模式康复机器人辅助训练对不完全脊髓损伤患者步行功能的作用及机制研究ChiCTR2300069072单位配套
Unknown
不适用
椎管内硬膜外神经根移植治疗胸腰段脊髓损伤后下肢运动功能障碍ChiCTR2200060473国家然科学基金和社会赞助30
Unknown
不适用
下肢康复机器人对不完全脊髓损伤患者下肢步行功能改善疗效的随机对照研究ChiCTR2300070068自筹经费
Unknown
不适用
运动障碍的中西医结合康复技术及多模态监测系统研发ChiCTR2300070389课题经费
Unknown
不适用
动力外骨骼对中枢神经系统损伤后瘫痪患者生活质量改善研究ChiCTR-INR-16010269自筹100