ChiCTR-IPR-16008417招募中4 期
酮洛芬凝胶代替耦合剂在体外冲击波治疗骨肌疾病中的有效性评价
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疼痛程度视觉模拟评分
研究概览
简要总结
评价酮洛芬凝胶代替普通耦合剂在体外冲击波治疗肱骨外上髁炎、跖筋膜炎等疾病中的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）有明确慢性劳损病史，肱骨外上髁处有局限性疼痛及压痛；
- •2）前臂旋转特别是伸腕活动时疼痛加重；
- •3）肘关节关节活动度正常；
- •1）晨起或长时间休息后开始站立行走时，逐渐出现跟底及足心的疼痛；
- •2）查体可有整个跖筋膜的压痛，以跟骨结节内侧处明显，足趾、踝关节在被动背伸时疼痛和压痛更明显；
- •3）影像学检查可见跟骨骨刺，跖筋膜增厚等表现。
排除标准
- •1）所患疾病会造成治疗和评价困难（如中风、严重感染性疾病、严重的心脏疾患、传染性疾病如肝炎、严重代谢性疾病、精神疾病、癫痫疾病、或药物滥用、酒精依赖者等）；
- •2）受试者有严重的过敏史或对产品中任何成分过敏者；
- •3）受试者存在体外冲击波治疗的禁忌症；
- •4）患者存在明显肘关节局部外伤史，局部皮肤破溃及肌腱断裂者；
- •5）孕期及哺乳期妇女；
- •6）研究者认为应当排除的其它病例。
- •1）受试者拒绝签署知情同意书；
- •2）所患疾病会造成治疗和评价困难（如中风、严重感染性疾病、严重的心脏疾患、传染性疾病如肝炎、严重代谢性疾病、精神疾病、癫痫疾病、或药物滥用、酒精依赖者等）；
- •3）受试者有严重的过敏史或对产品中任何成分过敏者；
- •4）受试者存在体外冲击波治疗的禁忌症；
- •5）患者既往有足部及踝关节外伤史，局部皮肤、韧带、肌腱损伤等；
- •6）孕期及哺乳期妇女；
- •7）研究者认为应当排除的其它病例。
研究组 & 干预措施
实验组
酮洛芬凝胶
对照组
医用超声耦合剂
结局指标
主要结局
疼痛程度视觉模拟评分
次要结局
- HSS 肘关节评分
- Verhaar 网球肘疗效评分
- Maryland 足部评分
研究者
研究点 (5)
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