ChiCTR2200059173尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗 + SOX 对照卡瑞利珠单抗 + SOX+曲妥珠单抗新辅助治疗 HER-2 阳性可切除的局部晚期胃及胃食管结合部腺癌的 II 期临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
观察卡瑞利珠单抗 + SOX 联合或不联合曲妥珠单抗在 HER-2 阳性局部晚期胃及胃食管结合部腺癌的新辅助治疗中的疗效、安全性、术后病理缓解率及患者的生存获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；男女不限。
- •2.胃镜活检组织学病理检查证实为胃及胃食管结合部腺癌。
- •3.影像学（CT/MRI）及超声胃镜检查证实为：cT≥T2 和（或）区域淋巴结阳性（N+）者。
- •4.HER-2 阳性为检测结果为 IHC3+或 IHC2+/FISH+，HER-2 检测评分标准参照胃癌 HER-2 检测指南。
- •5.ECOG 评分：0~1 分。
- •6.预期生存期≥ 12 周。
- •7.主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60 ml/min；
- •（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- •8.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •9.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •2.有远处转移、无法进行手术切除的患者；
- •3.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •4.患有在研究治疗开始前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10 mg 强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的受试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用>10 mg 每日强的松等效剂量的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代类固醇剂量；
- •5.既往接受过任何抗肿瘤治疗者；
- •6.30 天内接受活疫苗 / 减毒疫苗的参与者；
- •7.过敏反应和药物不良反应：
- •（1）对研究药物的成分过敏史；
- •（2）化疗方案中任何研究药物（奥沙利铂或替吉奥）的禁忌症；
- •8.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •(1)患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥180 mmHg， 舒张压≥100 mmHg）患者；
- •(2)患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥480 ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •(3)严重或未得到控制的疾病或活动性感染(≥CTCAE 2 级感染)，研究者认为会增加与研究参与、研究药物给药有关的风险或影响受试者接受研究药物的能力；
- •(4)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- •(5)有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •9.有大量腹水或腹水控制不佳的患者；
- •10.准备进行或既往接受异体器官或异体骨髓移植，包括肝移植；
- •12.根据研究者的判断不适合参加的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+SOX
对照组
卡瑞利珠单抗+SOX+曲妥珠单抗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- R0 切除率
- 主要病理缓解率
- 无病生存期
- 总生存期
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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