CTR20222735进行中（未招募）1 期
评价四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）接种于 3 岁及以上人群安全性的单中心、盲法、阳性疫苗和安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2022年10月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件 / 反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价流感裂解疫苗（MDCK 细胞）在 3 岁及以上人群中的安全性，并初步评价该苗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄满 3 周岁，未满 9 周岁，能提供志愿者本人和其监护人有效身份证明
- •志愿者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8 岁志愿者还需签署未成年人知情同意书）
- •志愿者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访
- •入组当天腋温＜37.3℃
- •入组前未接种过任意流行季流感疫苗
- •1-5 条为 3-8 岁人群入选标准
- •入组当天年龄满 9 周岁，未满 60 周岁，能提供志愿者本人和 / 或其监护人有效身份证明
- •志愿者和 / 或其监护人有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且未成年志愿者签署未成年人知情同意书，其监护人签署知情同意书
- •志愿者和 / 或其监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访
- •入组当天腋温，＜37.3℃
- •近 2 年（2021 年-至今）未接种过流感疫苗
- •尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性志愿者）
- •育龄期女性志愿者非妊娠期、非哺乳期
- •同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠计划和生育计划（适用于有生育能力的志愿者（育龄期女性、适龄男性）及伴侣为育龄期女性的男性志愿者）
- •7-14 条为 9-59 岁人群入选标准
- •入组当天年龄满 60 周岁，能提供本人有效身份证明
- •有能力了解研究要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同意书
- •有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访
- •入组当天腋温＜37.3℃
- •近 2 年（2021 年-至今）未接种过流感疫苗
- •同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于伴侣为育龄期女性的男性志愿者）
- •16-21 条为≥60 岁人群入选标准
排除标准
- •免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者
- •在研究期间有计划接种本试验用疫苗外的流感疫苗
- •入组前 3 个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）
- •对试验用疫苗的任何成分（包括：牛血清白蛋白、甲醛、TritonX-100 等）、鸡蛋或鸡蛋蛋白有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）
- •既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：需要医疗干预的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
- •入组前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- •入组前接种其他非活疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗、新冠疫苗间隔少于 14 天
- •入组前 3 天内发热（腋温≥38.5℃），或入组前 3 天内正在使用解热镇痛药或抗过敏药物
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）
- •入组前 6 个月接受过血液或血液相关制品
- •患有可能干扰研究进行或完成的先天畸形或遗传性疾病（唐氏综合症、地中海贫血、先天性心脏病等）、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷（HIV）等
- •患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病（包括：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg，仅≥18 岁人群）、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不稳定，或药物无法控制血糖，或有糖尿病并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、感染性 / 过敏性皮肤疾病等）
- •存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等
- •有癫痫、脑病和精神病史或家族史，半年内有惊厥病史
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地
- •正在参加另一项临床试验者，以及在临床试验期间计划参加其他临床试验者
- •研究者认为，志愿者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况
- •1-18 条为首剂排除标准
- •接种前新发现或新发生不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准（除首剂排除标准第 1 条外）的情况，由研究者判定是否继续参与研究
- •在第一次接种疫苗时有判定与试验用疫苗接种有因果关系的 3 级及以上过敏反应（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)等）者
- •？接种疫苗（试验用疫苗或其他疫苗）后出现不良反应（包括但不限于）：
- •o 接种后 48 小时内出现：
- •高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥
- •o 接种试验用疫苗后 7 天之内出现：
- •其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验用疫苗接种
- •研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何其他原因
- •20-24 条为第 2 剂排除标准
结局指标
主要结局
不良事件 / 反应发生率
时间窗: 每剂接种后 0-28/30 天
实验室检测指标异常发生率
时间窗: 每剂接种后第 4 天
严重不良事件发生率
时间窗: 首剂接种至全程免后 6 个月内
不良事件 / 反应发生率
时间窗: 每剂接种后 0-28/30 天
实验室检测指标异常发生率
时间窗: 每剂接种后第 4 天
严重不良事件发生率
时间窗: 首剂接种至全程免后 6 个月内
次要结局
- 流感病毒各型抗体阳转率和抗体水平（GMT）(全程接种后 30 天)
- 流感病毒各型抗体阳转率和抗体水平（GMT）(全程接种后 30 天)
研究者
陈伟
武汉生物制品研究所有限责任公司 / 兰州百灵生物技术有限公司 / 西北民族大学
研究点 (1)
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