CTR20212483已完成Ⅰb+ⅱ期
GR1802 注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ⅰb/Ⅱ期临床试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年10月9日
试验速览
- 阶段
- Ⅰb+ⅱ期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 安全性评价指标、有效性评价指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GR1802 注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的耐受性和安全性特征。评价 GR1802 注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的药代动力学特征；评价 GR1802 注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的初步疗效；评价 GR1802 注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70（包括两端）周岁；
- •筛选访视前确诊至少 12 个月的特应性皮炎（依照美国皮肤病学会共识标准，2014 年）受试者，并且：
- •筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分；
- •筛选访视和基线访视时研究者整体评估（IGA）评分≥3 分；
- •筛选访视和基线访视时特应性皮炎（AD）累及体表面积（BSA）≥10%。
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书
排除标准
- •经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
- •有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞 / 骨髓移植史；
- •筛选前 8 周内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活 / 减毒疫苗接种；
- •怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害时的严重过敏性疾病（本疾病除外）；
- •筛选前 6 个月内，有酗酒（酗酒定义为：每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 酒精含量≥40%的烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）和 / 或药物滥用史；
- •筛选前 4 周内曾献血≥300mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 4 周内献血（问询）；
- •（12） 具有生育能力的女性和 / 或男性及其伴侣拒绝自签署知情同意书后至末次给药 6 个月内：采取高效（女性受试者及其伴侣）/有效（男性受试者及其伴侣）的避孕措施者、有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）；
- •血压控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg。注释：由 2 次连续升高读数确定。如果初始血压读数超过此限值，则可在受试者休息≥10 分钟后重新测量血压。如果重复测量值低于限值，则可以接受第二个值）；
- •筛选时存在以下实验室检测异常：
- •血红蛋白（男性）<10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）<9.0 g/dL（90.0 g/L）；
- •白细胞总数<3.0×109 /L；
- •中性粒细胞数<1.5×109 /L；
- •血小板计数<100×109 /L。
- •丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和 / 或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）>1.5 倍正常值上限（ULN）
- •总胆红素>1.5 倍 ULN
- •碱性磷酸酶>1.5 倍 ULN
- •筛选时乙型肝炎表面抗原阳性（HBVDNA 检测低于 500IU/ml 除外）、乙肝核心抗体阳性（HBVDNA 检测低于 500IU/ml 除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR 或 TRUST 阴性者除外）；
- •筛选时存在研究者认为有临床意义的 12-导联 ECG 异常且可能会增加受试者风险；
- •妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性；
- •接受生物制剂治疗：基线访视前 5 个半衰期（如果半衰期已知）或 16 周（以时间较长者为准）内；
- •筛选前 4 周内参加过其它临床试验且入组治疗。
结局指标
主要结局
安全性评价指标、有效性评价指标
时间窗: 临床研究期间
次要结局
- 免疫原性指标(12 周内、24 周内)
- IGA“0”或“1”(12 周内、24 周内)
- Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、Tmax、CL/F(12 周内、24 周内)
研究者
卢涵宇
智翔（上海）医药科技有限公司 / 重庆智翔金泰生物制药有限公司
研究点 (27)
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