ChiCTR2300069796尚未招募4 期
化湿败毒颗粒治疗儿童流行性感冒表寒里热证的临床疗效及安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东一方制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人口学资料
研究概览
简要总结
（1）探讨化湿败毒颗粒治疗儿童流行性感冒表寒里热证的临床疗效； （2）评价化湿败毒颗粒治疗儿童流行性感冒表寒里热证的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合儿童流行性感冒临床诊断标准；
- •符合中医小儿感冒表寒里热标准；
- •3～18 岁（＜18 岁）；
- •发热病程≤48h，最高腋温≥38.5℃；
- •咽拭子流感病毒快速抗原检测阳性；
- •知情同意过程符合规定，法定代理人、或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •流感重症或危重病例，或诊断为咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等；
- •已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎、支气管炎及肺炎等；
- •本次就诊前 48 小时内已使用抗病毒药物；
- •试验开始前 12 个月内接种过流感疫苗；
- •正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
- •有癫痫或高热惊厥病史；
- •严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
- •对试验用药已知成分过敏；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
人口学资料
一般资料
诊断指标
有效性指标与观测时点
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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