CTR20170852已完成不适用
单中心、随机、开放、交叉设计评价中国健康受试者空腹喝餐后单次给予头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2017年8月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以四川赛卓药业股份有限公司生产的头孢地尼胶囊（0.1g）为受试制剂、安斯泰来制药公司生产的头孢地尼胶囊（0.1g，商品名：全泽复）为参比制剂，进行健康人体空腹和餐后的生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂空腹及餐后的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）男女均可，单一性别不少于 1/3
- •体重指数（BMI）在 19～26[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值），男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg
- •一般体格检查及实验室、理化检查均正常或研究医师判定为“异常无临床意义”
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试
- •女性非妊娠或非哺乳者，且所有有生育能力的男性和女性受试者均同意试验期间至试验结束后 3 月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施
排除标准
- •心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者，精神或躯体上的残疾患者；
- •试验前筛查期的体格检查、生命体征监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项检查、12 导联心电图检查、胸片、B 超等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV 抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，尿液药物滥用检测阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性、血妊娠阳性（仅限女性受试者）；
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药或对照用药者
- •确证有药物滥用史，药物依赖史和酒精中毒史；
- •有自主吸烟史且试验前 3 个月每日吸烟量多于 10 支者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200ml）者
- •试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •3 个月内参加临床试验者；
- •生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm）
- •有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素；
- •最近 3 个月献血者，或失血，血量大于 200ml 者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史；
- •根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 12h
次要结局
- Cmax，AUC(14h)
- Tmax，T1/2，消除速率常数(14h)
研究者
鲁韬
四川赛卓药业股份有限公司
研究点 (2)
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