CTR20171030进行中（未招募）3 期
固冲颗粒治疗月经过多（脾气虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2017年9月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 3 个月经周期治疗结束后，有效改善月经出血量（月经失血图评分法）的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者经期出血量评分的下降情况、以及有效率和复发率。 （2）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者中医证候疗效及中医单项症状疗效。 （3）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医慢性异常子宫出血月经过多的诊断标准者（月经过多的诊断：在筛选期受试者 PBAC 评分＞100 分）；
- •符合中医脾气虚证辨证标准者；
- •平素月经周期规律，月经频率≥21 天，且≤35 天者；
- •筛选期血孕酮检测结果符合有排卵诊断者；
- •年龄在 18～45 岁(包括 18 岁及 45 岁)的女性；
- •自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。
排除标准
- •根据 FIGO 的“PALM-COEIN”系统分类方法判断为有结构性改变的 P、A、L、M 类和无结构性改变中的 C、O、I（包括性激素药物、宫内节育器等引起者）、N 类者。
- •血红蛋白（Hb）≤90g/L 者。
- •合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加该临床试验者。
- •ALT 和 / 或 AST 大于正常值范围上限 1.5 倍者、Scr 大于正常值范围上限者。
- •4 周内服用过功能主治相似的中药者，12 周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者，24 周内实施过放置宫内节育器术或者注射激素者。
- •进入筛选期前的 2 个月内有刮宫或子宫内膜消融等手术史者。
- •正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶的患者。
- •哺乳中或疑似妊娠以及 6 个月内计划妊娠者。
- •已知对试验用药物组成成分过敏者。
- •无法合作者，如合并有神经、精神疾患等或不愿合作者。
- •有酒精、药物滥用史者。
- •正在参加或试验前 12 周内参加过其他临床试验者。
- •其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
第 3 个月经周期治疗结束后，有效改善月经出血量（月经失血图评分法）的比例。
时间窗: 第 3 个月经周期治疗结束后
第 3 个月经周期治疗结束后，有效改善月经出血量（月经失血图评分法）的比例。
时间窗: 第 3 个月经周期治疗结束后
次要结局
- 用药后，治疗期间每个月经周期月经失血图评分的变化情况；(访视 3/4/5)
- 用药后，因疗效差退出试验的患者所占百分比；(用药后)
- 用药后，治疗期间每个月经周期中医证候疗效及中医单项症状疗效；(访视 3/4/5)
- 随访结束后，月经出血量的复发率。(访视 6)
- 用药后，治疗期间其他各访视点有效改善月经出血量的比例；(访视 3/4/5)
- 用药后，治疗期间其他各访视点有效改善月经出血量的比例；(访视 3/4/5)
- 用药后，治疗期间每个月经周期月经失血图评分的变化情况；(访视 3/4/5)
- 用药后，因疗效差退出试验的患者所占百分比；(用药后)
- 用药后，治疗期间每个月经周期中医证候疗效及中医单项症状疗效；(访视 3/4/5)
- 随访结束后，月经出血量的复发率。(访视 6)
研究者
陈欣
南京大东医药科技有限公司
研究点 (1)
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