CTR20252365进行中（未招募）1 期
评估注射用 TQB6411 在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
1.主要目的： 评估注射用 TQB6411 在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性和安全性。 2.次要目的： 通过评估 ORR、DCR、DOR、PFS、OS 等评估注射用 TQB6411 单药或联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的有效性； 评价注射用 TQB6411 在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征； 评价注射用 TQB6411 在晚期恶性肿瘤受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好;
- •18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）;
- •ECOG 评分 0~1 分;
- •根据 RECIST v1.1 标准，剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展期为至少有一个可测量病灶;
- •满足方案要求的实验室检查标准（7 天内未使用造血刺激因子类药物纠正）;
- •标准治疗失败或不耐受标准治疗的受试者;
- •剂量扩展阶段的受试者要求：晚期 NSCLC；转移性结肠癌；复发 / 转移性食管鳞癌；复发 / 转移性鼻咽癌；晚期恶性实体瘤;
- •能够提供符合要求的肿瘤组织标本以供进行免疫组化检测;
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施;
排除标准
- •出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤;
- •存在影响静脉注射、静脉采血疾病;
- •既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE V5.0 级评分≤1 级，除外 2 级脱发、2 级外周神经毒性、2 级贫血、非临床显著性且无症状性 2 级实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性;
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折;
- •首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的受试者;
- •首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件;
- •活动性病毒型肝炎且控制不佳者;
- •需要治疗的活动性梅毒感染者;
- •存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、需要治疗的药物诱导的肺炎 / 放射性肺炎或有明显临床症状的活动性肺炎，既往发生过需要治疗的间质性肺病（interstitial lung disease, ILD），或目前伴有间质性肺病;
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
- •准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者;
- •活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染);
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者;
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病;
- •存在控制不佳的自身免疫性疾病，需使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前 7 天内仍需继续使用的受试者（糖皮质激素每日剂量<10 mg 泼尼松或其他等疗效激素除外）;
- •患有癫痫并需要治疗者;
- •糖尿病控制不佳[空腹血糖（FBG）＞ 10mmol/L];
- •肿瘤相关症状与治疗:在首次给药前 3 周内接受过化疗、免疫治疗、小分子靶向药等，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者;首次用药前 1 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或中重度腹水；已知患有脊髓压迫、脑膜转移 / 癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状 / 影像控制时间少于 4 周
- •已知对研究药物或辅料成分过敏;
- •既往接受过针对 EGFR/c-MET 双抗 ADC 药物治疗;
- •首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者;
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况;
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 研究期间
最大耐受剂量
时间窗: 研究期间
II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 研究期间
不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 研究期间
次要结局
- 客观缓解率（ORR＝CR+PR）（仅限剂量递增阶段）、疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(自受试者入组至随访结束)
- 药代动力学参数(自受试者入组至随访结束)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率(自受试者入组至随访结束)
研究者
研究点 (19)
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