ChiCTR2000029100进行中(未招募)早期 1 期
脑小血管病患者平衡障碍的评估与预后的队列研究
国自然1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知评分
研究概览
简要总结
通过 LA 认知功能障碍患者与正常人及 LA 认知正常者之间影像的异同,为 LA 的发生机制提供影像学依据,以利于 LA 的早期诊断及认知功能障碍的早期识别;通过结构定量分析,结合不同认知领域的行为学评分,明确 LA 发生部位、损伤程度与认知功能障碍的关系,探讨 LA 损伤引起认知障碍的阈值,以利于 LA 认知障碍的早期定量诊断;利用独立成分分析、全脑网络分析及局部一致性分析 LA 患者静息状态下的脑功能网络,结合患者认知障碍的行为学特征,明确 LA 患者神经网络功能连接的改变与认知障碍表型的关系,建立与 LA 认知障碍相关的功能网络模型,为 LA 认知障碍提供客观的诊断标准,提高对 LA 认知功能障碍的关注,为预防 LA 认知功能障碍的产生、延缓病情进展提供理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄在 45-80 岁之间,有确切的脑白质病变的 MRI 的影像学表现:MRI 显示的白质病变定义为 T2 加权像上脑室周围、皮质下明显白质高信号。
- •② 根据 CDR、MoCa、MMSE 分值界定认知障碍组别。
- •③ 未服用影响认知功能的药物。
- •④ 无影响神经心理检查的疾病,包括听力、视力严重障碍、失语、优势侧偏瘫等。
- •⑤ 无精神病史,如抑郁、焦虑、精神分裂症等,汉密顿抑郁量表评分<7 分,排除抑郁及特定原因引起的认知功能减退。
- •体内无金属物品,能够配合完成半小时左右的常规及功能磁共振成像检查。
排除标准
- •① 有精神病史者、先天精神发育迟缓或严重焦虑抑郁症等精神疾病史。
- •② 符合可引起脑功能障碍的神经系统疾病的诊断标准。CT/MRI 检查提示陈旧性脑梗死、神经系统退行性病变或者其他病变引起的认知功能障碍。
- •③ 有其他病因导致的痴呆。
- •④ 有头部外伤、癫痫,或特殊药物服用史者;或过去 6 个月内确定为酒精或药物依赖者。
- •⑤ 有意识障碍、失语等其他影响认知评测的疾病。
- •⑥ 严重心脏、肺脏、肝脏、肾脏功能障碍;重度内分泌、感染性、中毒性脑病患者;严重胃肠道疾病;肿瘤等。
研究组 & 干预措施
正常健康人、LA 伴认知正常、LA 伴不同严重程度认知障碍者
头部影像学评估
结局指标
主要结局
认知评分
MRI 结果
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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