Influence of lipid emulsions for parenteral nutrition on the fonctional state of cutaneous barrier

Phase 1

• Conditions: patients avec une insuffisance intestinale chronique sévère recevant une nutrition parentérale au long cours; MedDRA version: 18.0Level: PTClassification code 10051284Term: Parenteral nutritionSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures; Therapeutic area: Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]

• Registration Number: EUCTR2013-005619-28-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2015-06-22
• Last Update Posted: 12 March 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 40

Inclusion Criteria

•Patients présentant une insuffisance intestinale chronique sévère
•Recevant une nutrition parentérale à domicile au long cours avec lipides,
•Dont la posologie est stable depuis au moins 6 mois,
•Administrée au moins 5 jours par semaine par voie veineuse centrale,
•Agés de plus de 18 ans
•Étant disponibles pour effectuer 2 consultations à 3 mois d’intervalle à partir de la date de randomisation.
•Ne faisant l’objet d’aucune mesure de protection juridique
•Ayant signé le consentement de participation à l’étude
•Affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 20
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20

Exclusion Criteria

•Durée prévisible de la nutrition parentérale inférieure à la durée prévue de l’étude
•Patient sous traitement hypolipidémiant
•Critères dermatologiques :
•Antécédents de pathologie dermatologique (dermatite atopique, psoriasis) et pathologies dermatologiques évolutives
•Lésion ou irritation cutanée ou utilisation de crèmes sur le site de mesure
•Utilisation de la crème sur le site de mesure de la TEWL
•Allergies cutanées ou systémiques (asthme)
•Contre-indication aux ELI sélectionnées pour l’étude :
•Dyslipidémie grave
•Diabète non équilibré
•Sepsis
•Insuffisance hépatocellulaire grave, cholestase hépatique, ictère
•Troubles graves de la coagulation
•Hypersensibilité aux protéines d'œufs, de soja, d'arachide, de poisson, à l’un des principes actifs ou des excipients
•Clairance de la créatinine < 30 ml/min

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluer la qualité de la barrière cutanée chez les patients recevant une nutrition parentérale au long cours avec lipides en fonction de la présence ou non d’acides gras essentiels ?-3 dans l’ELI administrée.<br>;Primary end point(s): La fonction barrière du SC sera évaluée au moyen de la mesure de la perte insensible en eau ou «transepidermal water loss » (TEWL), marqueur fidèle de la qualité de la barrière cutanée, grâce à des techniques de bioingénierie non-invasive. ;Secondary Objective: A) Déterminer la composition qualitative et quantitative des acides gras érythrocytaires, plasmatique et dans le Stratum corneum en fonction de l’ELI administrée<br>B) Evaluer le rapport ?-6/?-3 contenu dans les érythrocytes et le SC en fonction de l’ELI administré, et quantifier l’association entre le rapport ?-6/?-3 et la qualité de la barrière cutanée.<br>C) Evaluer l’hydratation cutanée des patients en fonction de l’ELI administrée<br>;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Mois 3

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): Objectifs A et B : Dosage des acides gras érythrocytaires, plasmatique et du SC<br>Objectif C : Mesure de la capacitance exprimée en indice d’hydratation (IH);Timepoint(s) of evaluation of this end point: Mois 3