CTR20243514进行中（未招募）4 期
一项评估重组人生长激素注射液治疗成人短肠综合征的有效性和安全性的Ⅳ期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年9月26日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 研究第 4 周周肠外营养支持（PS, Parenteral Support）总量研究第 4 周(Parenteral Nutrition/Intravenous, PN/IV)体积相较于基线的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组人生长激素注射液（赛增®）在成人短肠综合征（SBS）患者中的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •肠切除术后≥2 个月；诊断为 SBS，术中或影像学测量小肠长度≤ 200 cm（但需要排除超短肠综合征：有回盲瓣，小肠长度≤35 cm，无回盲瓣，小肠长度≤75 cm）；
- •能够进食少量固体食物（>500 cal）或部分耐受肠内营养（>500 cal），但仍需要 PN 作为营养支持；
- •总胆红素≤ 1.5 倍正常参考范围上限（ULN），ALT、AST ≤ 3 倍 ULN；肾功能肌酐 ≤ 1.5 倍 ULN；
- •所有女性受试者除外绝经（末次月经在筛选访视前≥12 个月）或子宫（或双侧输卵管）切除的，且同意从签署知情同意书至最后一次赛增®治疗后 1 个月内采取一种被认可的非常有效的避孕措施；
- •男性受试者必须采取避孕措施或其女性伴侣满足上述第 5 条中的任意一条；
- •能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- •存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；不能进行皮下注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜；
- •筛选前 6 个月内乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒（HBV） DNA≥1000 IU/mL 者；丙肝病毒（HCV）抗体阳性（Anti-HCV）且 HCV RNA 高于研究中心正常值上限者；
- •有意识障碍、精神疾病病史或严重的神经功能障碍的患者；
- •筛选时查糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%的患者；
- •存在以下有临床意义的疾病:
- •存在慢性充血性心力衰竭病史，筛选时美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥ 2 级者；筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；6 个月内行冠状动脉血运重建术者；存在需要 Ia 或 III 类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II 度 II 型或者 III 度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者；筛选时查男性 QTc 间期≥470ms，女性 QTc 间期≥480ms（根据 Fridericia 校正公式，其中 QTc=QT/RR0.33），或有 QTc 间期延长病史者；
- •肠梗阻未解除的受试者；
- •控制不佳的高血压的患者（接受 1~2 种口服降压药治疗，筛选时一天内任意 2 次测动脉血压仍≥ 160/100 mmHg）；
- •存在需要每日全身糖皮质激素治疗（≥泼尼松 10 mg/d 或等效剂量的其他糖皮质激素）或免疫抑制剂治疗的疾病（例如活动性炎症性肠病、自身免疫性疾病或放射性肠炎）且预计研究期间仍需持续治疗者；筛选前 3 个月内，累积使用≥28 天或连续使用≥14 天的全身性糖皮质激素治疗者；
- •接受过干细胞治疗、任何类型的骨髓移植或接受过实体器官移植者；
- •筛选前 6 个月内使用过生长激素；
- •筛选前 6 个月内使用过 GLP-2（如替度鲁肽等）；
- •既往接受腹部放疗治疗结束＜2 年的患者；
- •存在腕管综合征的患者（已行手术松解治疗的患者除外）；
- •筛选时血 HCG 阳性；哺乳期女性；
- •筛选前 1 个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验；
- •经研究者判定，受试者存在的某些疾病史不适合参加本临床试验。
结局指标
主要结局
研究第 4 周周肠外营养支持（PS, Parenteral Support）总量研究第 4 周(Parenteral Nutrition/Intravenous, PN/IV)体积相较于基线的变化；
时间窗: 研究第 4 周
次要结局
- 研究第 4 周周 PN/IV 热量相较于基线的变化(研究第 4 周)
- 研究第 4 周体重相较于基线的变化(研究第 4 周)
- 研究第 26 周和 52 周周 PN/IV 相对于基线的变化(研究第 26 周和 52 周)
- 安全性指标：不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、以及体格检查(-4 周至 52 周)
研究者
师金凤
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (4)
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