CTR20262035招募中3 期
IBI3003 对比研究者选择方案（DPd 或 PVd）在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的疗效和安全性的多中心、随机对照、开放性、III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 基于独立评估委员会（Independent Review Committee, IRC）评估的无进展生存期（Progression-Free Survival, PFS）。
研究概览
简要总结
1、主要目的 ？ 比较 IBI3003 与研究者选择方案（DPd 或 PVd）在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的疗效。 2、次要目的 ？ 比较 IBI3003 与研究者选择方案（DPd 或 PVd）在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的其他疗效指标。 ？ 比较 IBI3003 与研究者选择方案（DPd 或 PVd）在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的安全性。 ？ 评价接受 IBI3003 和研究者选择方案（DPd 或 PVd）治疗对参与者健康状态的影响。 ？ 评价 IBI3003 和研究者选择方案（DPd 或 PVd）治疗在特定亚组（不限于既往治疗线数、伴髓外病灶、高危、研究者选择的不同治疗方案等）参与者中的疗效。 ？ 评价 IBI3003 给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 ？ 评价 IBI3003 给药后的免疫原性特征。 3、探索性目的 ？ 研究 IBI3003 疗效或耐药的预测性生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据国际骨髓瘤工作组（International Myeloma Working Group, IMWG）诊断标准记录的多发性骨髓瘤初始诊断。
- •美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •有以下一项可测量的疾病指标：
- •血清 M 蛋白≥5 g/L（对于 IgA 和 IgD 亚型，推荐使用定量免疫球蛋白测量值替代 M 蛋白）；
- •尿 M 蛋白≥200mg/24h；
- •FLC 检测：受累 FLC 水平≥100 mg/L 且血清 FLC 比值异常（<0.26 或>1.65）。
- •有生育能力的女性和性活跃的有生育能力的男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内使用高效避孕方法（失败率<1%/年）。对于参加临床试验的参与者，避孕措施必须符合当地关于使用避孕方法的法规。女性和男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内不捐赠卵子（卵子、卵母细胞）或精子。
- •愿意并能够遵守本方案中规定的禁止和限制。
排除标准
- •已知活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。
- •患有原发性淀粉样变性、浆细胞白血病（按照标准分类，外周血循环浆细胞≥5%）、Waldenstrom 巨球蛋白血症、POEMS 综合征或孤立性浆细胞瘤或 IMWG 标准定义的冒烟型（无症状）多发性骨髓瘤。
- •导致自理能力受限的脊髓压迫发生在知情同意前 6 个月内，或预计在不久的将来发生。
- •在进入研究的 3 年内，当前或既往患有其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，前列腺上皮内肿瘤，宫颈原位癌或其他非侵袭性或惰性恶性肿瘤除外。
- •在研究药物首次给药前 6 个月内接受过异基因造血干细胞移植，或在研究药物首次给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植。
结局指标
主要结局
基于独立评估委员会（Independent Review Committee, IRC）评估的无进展生存期（Progression-Free Survival, PFS）。
时间窗: 完成相关数据收集后
次要结局
- 基于研究者评估的 PFS。(完成相关数据收集后)
- 其他疗效指标，包括微小残留病灶（Minimal Residue Disease, MRD）阴性率、持续 MRD 阴性率、6 个月 MRD 阴性率、12 个月 MRD 阴性率(完成相关数据收集后)
- 其他疗效指标，如 IRC 和研究者评估的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）、严格完全缓解率（Stringent Complete Response Rate, sCRR(完成相关数据收集后)
- 其他疗效指标，如完全缓解率（Complete Response Rate, CRR）、非常好的部分缓解率（Very Good Partial Response Rate, VGPRR）(完成相关数据收集后)
- 其他疗效指标，如缓解持续时间（Duration of Response, DoR）、至缓解时间（Time To Response, TTR）(完成相关数据收集后)
- 其他疗效指标，如至最佳缓解时间（Time to Best Overall Response, TTBOR）和至下一种治疗时间（Time To Next Treatment, TTNT）(完成相关数据收集后)
- 其他疗效指标，如总生存期（Overall Survival, OS）。(完成相关数据收集后)
- 安全性特征：治疗期不良事件、治疗相关不良事件、特别关注的不良事件和严重不良事件的发生率、级别及与研究药物的相关性等，研究治疗前、治疗期间和治疗后，生命体征、体格检查和实验室检查等的变化。(完成相关数据收集后)
- 通过经验证的患者报告结局量表【欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷、多发性骨髓瘤症状和影响问卷】收集参与者的症状、功能和总体健康相关生活质量情况。(完成相关数据收集后)
- 特定亚组（不限于既往治疗线数、伴髓外病灶、高危、研究者选择的不同治疗方案等）参与者中 IRC 和研究者评估的 PFS、MRD 阴性率、持续 MRD 阴性率、6 个月 MRD 阴性率(完成相关数据收集后)
- 特定亚组（不限于既往治疗线数、伴髓外病灶、高危、研究者选择的不同治疗方案等）参与者中 12 个月 MRD 阴性率、ORR、sCRR、CRR、VGPRR、DoR、TTR 和 TTNT，以及 OS。(完成相关数据收集后)
- PK 参数，包括但不限于：血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）和半衰期（T1/2）。(完成相关数据收集后)
- 抗药抗体（Anti-Drug Antibody, ADA）和中和抗体（Neutralizing Antibody, NAb）的产生情况。(完成相关数据收集后)
研究者
研究点 (45)
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