CTR20240901进行中（未招募）3 期
一项在经同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）试验参与者中进行 Tarlatamab 治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期研究（DeLLphi-306）
Amgen Inc./
百济神州（北京）生物科技有限公司207 个研究点 分布在 7 个国家开始时间: 2024年3月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 207
- 主要终点
- PFS，由独立盲审委员会（BICR）判定的无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期研究，目的是在完成同步放化疗后未进展的 LS-SCLC 试验参与 者中评价 Tarlatamab（AMG 757）治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •只有满足以下所有标准的试验参与者才有资格入组研究： 试验参与者已在开始任何研究特定活动 / 程序之前提供知情同意书。
- •年龄≥ 18 岁（若该国家 / 地区的法定成年年龄大于 18 岁，则需≥该法定成年年龄）。
- •经组织学或细胞学确诊为 SCLC。
- •确诊为 LS-SCLC 并接受同步放化疗。
- •已完成放化疗，且根据 RECIST 1.1 评估为无疾病进展。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0 或 1。
- •预期寿命至少为 12 周。
- •归因于同步放化疗的毒性恢复至≤ 1 级，除非另有说明。不包括脱发或疲劳。
排除标准
- •如果试验参与者符合以下任一标准，则将其从研究中排除：
- •广泛期 SCLC（ES-SCLC）。
- •既往确诊为转化性非小细胞肺癌（NSCLC）、已转化为 SCLC 的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变阳性的 NSCLC，或经组织学确诊为 SCLC 与 NSCLC 成分混合的情况。
- •有证据表明存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎。
- •过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，特定情况除外。
- •研究治疗首次给药前 6 个月内发生心肌梗死和 / 或症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病学会标准 II 级以上）。
- •研究治疗首次给药前 6 个月内有动脉血栓形成史（例如，卒中或短暂性脑缺血发作）。
- •根据方案排除已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、肝炎的试验参与者。
- •试验参与者在研究治疗首次给药前 7 天内有症状和 / 或临床体征和 / 或影像学体征，提示急性和 / 或未受控制的活动性全身感染。
- •放化疗期间接受序贯化疗和胸部放疗（胸部放疗与化疗无重叠）。
- •既往接受过任何 DLL3 通路选择性抑制剂治疗。
- •任何免疫疗法导致的重度或危及生命的事件既往史。
- •正在接受另一种抗肿瘤治疗。允许乳腺癌切除术后的辅助激素治疗。
- •入组前 7 天内接受全身皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- •研究治疗首次给药前 28 天内接受过大手术。
- •研究治疗首次给药前 14 天内接种过活病毒治疗，包括减毒活疫苗。研究治疗首次给药前 3 天内接种过非活疫苗。
- •既往 / 同期临床研究经验：
- •入组前 28 天内接受过其他试验性研究的治疗。
- •有生育能力的女性试验参与者，不愿意在治疗期间和研究治疗末次给药后 60 天内使用研究方案规定的避孕方法。
- •在研究期间至研究治疗末次给药后 60 天内哺乳或计划在该时间段内哺乳的女性。
- •计划在研究期间至研究治疗末次给药后 60 天内怀孕或捐献卵子的女性。筛选时通过高灵敏度血清妊娠试验评估为妊娠试验阳性的有生育能力的女性试验参与者。
- •具有育龄女性伴侣，且不愿意在治疗期间和研究治疗末次给药后 60 天内禁欲（避免发生异性性交）或使用避孕措施的男性试验参与者。
- •具有育龄怀孕伴侣，且不愿意在治疗期间和研究治疗末次给药后 60 天内禁欲或使用避孕套的男性试验参与者。
- •不愿意在治疗期间和研究治疗末次给药后 60 天内避免捐献精子的男性试验参与者。
- •已知试验参与者对给药期间给予的任一产品或成分过敏。
- •尽试验参与者和研究者所知，试验参与者有可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和 / 或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。
- •研究者或 Amgen 医学监查员（如果咨询）认为，任何其他具有临床意义的障碍、病 症，或疾病的历史或证据（上述列出的除外）将对试验参与者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成。
结局指标
主要结局
PFS，由独立盲审委员会（BICR）判定的无进展生存期
时间窗: 长达约 6 年
OS，整个试验期间的总生存期
时间窗: 长达约 6 年
次要结局
- 研究者评估的 PFS(长达约 6 年)
- CR，CR+非 CR/非 PD，CR 持续时间(长达约 6 年)
- PFS 率、OS 率、TTP，定义为从随机化至首次记录疾病进展且未进行后续抗肿瘤治疗的时间。(随机化后 6 个月、1 年和 2 年的 PFS 率; 随机化后 6 个月、1 年、2 年和 3 年的 OS 率; TTP，[时间范围：长达约 6 年])
- 随机化后治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率，包括≥ 3 级的 TEAE、严重 TEAE、导致治疗终止的 TEAE、致死性 TEAE、治疗相关 AE 和关注的事件（EOI）(随机化开始，长达约 6 年)
- Tarlatamab 的血清浓度(长达约 4 个月)
- 抗 Tarlatamab 抗体形成的发生率(长达约 1 年)
研究者
研究点 (207)
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